临床研究质量控制讲述.pptVIP

一、质量控制定义 相关定义 质量 quality 高质量 high-quality 质量控制 quality control, QC 质量保证 quality assurance, QA 质量 quality 质量是一个系统的特征 一般定义：影响到满足客户（消费者）指定或需要的能力的、一种产品或服务的所有特征。 Martin Valania. Applied Clinical Trials：，Mar，2006 对于临床研究领域而言 满足客户需要 申办者（制药厂家）/需求者 药政管理部门/公共卫生决策 最终，患者和资助者/提供者 准确表述客户的需要 适当方法评价质量 高质量 high-quality 高质量数据 high-quality clinical data 一般定义 100%准确 适合使用 符合试验方案（规定的参数） 针对每一试验方案专门规定的、明确的、可接受的变异水平 QC: 测量和控制质量 制订日常计划和一致性检查程序以确保数据的准确、完整和全面； 确认和处理差错、遗漏； 记录、保存有关文档以便回溯质量控制活动过程。 IPCC Good Practice Guidance and Uncertainty Management in National Greenhouse Gas Inventories 质量保证（Quality Assurance，QA） 所建立的有计划的、系统的活动，用于保证试验的执行以及数据的产生、记录和报告符合GCP和现行法规要求。 －ICH E6 1.46 二、临床研究质量控制 程序和方法 1、数据质量/管理clinical data management, CDM （1）数据收集 data capture 收集：源数据→CRF 源数据source documents：医疗记录、实验室检测、诊断测试、现场访谈记录 基本要求 准确：CRF与原始数据一致 及时：在有效观察时间窗内收集数据 完整：收集规定的全部数据 （2）数据录入 data entry 录入前的核查：由有资格的医学核查员（medical reviewer）完成，发现问题进行质疑和反馈。 数据编码 coding 数据库建立：建立数据字典或编码说明书，建立数据库 数据录入data entry 数据的整理data cleaning 数据审核及数据库锁定 GIGO（Garbage In Garbage Out in computer science） 差错（Errors） 响应差错（Response errors） CRF设计缺陷，研究者询问或患者回答错误。良好设计、培训和预测试是解决的方法。 Routing errors: 研究者询问顺序等错误 Consistency errors：逻辑性 Range errors: 数据超出范围 过程差错（Processing errors） 数据收集、录入过程的错误 键盘错误（Keyboard errors）： Transposition： 39 →93 Copying errors: 7 → 1，9 → 7，O →0 Coding errors: 编码，如收集数据后编码错误 分析时的错误 （3）数据分析 执行统计分析计划和SOPs 数据库转出生成统计软件使用的格式 统计计划变动的说明 由统计人员编写分析程序，产生统计图表和清单（tables, listing and graphs，TLGs） 由另一人员核查：独立编写程序并生成相同TLG，是否发现矛盾 解决所有矛盾 （4）总结报告 报告的质量 quality of reports 总结报告（clinical study report，CSR）的数据就是分析的数据： TLGs→ CSR 统计结果/报告→总结报告 理解统计量、概率和统计学意义 解释临床意义 结论推导 随机注意事项： 当同一天内如有多个患者合格申请随机分配信封时，建议临床医生依次逐个申请，随机分配信封管理者也应逐个登记发放。切忌同时申请多个随机分配信封，而且不即刻执行。 随机分配信封打开即表示完成随机分配处理，即使病人此时即刻退出而未执行分配结果也应计入随机分配结果处理。没有使用的随机分配信封不得打开，应集中回收。 质控的反馈和记录 反馈：将发现问题当场反馈给负责人及相关人员 质控记录： 质控的日期和人员 质控总体情况小结 对质控发现的数据异常、不依从方案的具体描述 对上述问题已采取、计划采取和/或推荐采取措施的描述。包括负责完成这些措施的人员和预期完成的时间 “没有记录，就没有发生过” 三、质控员、医生在临床试验质量控制中的作用和影响 质