质量管理体系审核检查表1讲述.doc

证据 记录 判定 4.2.3文件控制? 是否符合质量管理体系要求的文件？ ●符合GB/T 19001-2008的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表 ●文件控制清单或等同物 ? 是否建立了文件化的文件，确定下列所需的控制？ a)在文件发布前得到批准，以确保适宜性? b)必要时，文件评估及更新并得到再次批准? c)确保识别文件的变更和现行修订状态? d)确保适用文件的相关版本在使用现场可得? e)确保文件保持清晰和易于识别? f)确保外来文件得到识别，并控制其分发? g)防止作废文件的非预期使用，如果它们因任何原因需要保留，则需加以适当的标识？ ●文件批准的授权 ●文件批准记录 ●不同场所文件的可得性 ●文件处所可知 ●文件可被理解 ●作废文件的贮存,处置 ●内外部文件通知/发放过程 ●修改文件的评审和批准 ? 4.2.4记录控制? 是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有效运行? ●质量管理体系记录 ●记录维护体系，包括记录的处置 ? 记录是否清晰，易于识别和可恢复？ ●质量管理体系记录的清晰度 ●质量管理体系记录的标识 ●环境和存放条件必须与文件的存储方法相协调（如：硬拷贝，软盘等） ? 是否建立书面程序，以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处置所需的控制? ●依照GB/T 19001-2008的质量手册 ●根据顾客/法规要求确定的保存期限 ●保存期满后记录的处理 ●包括作废文件的标识 ●残缺/过时文件的标识 ? 是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控制？ ●按照质量手册维护和控制质量记录的证据 ? 5 管理职责? 5.4.1质量目标 ? 最高管理者是否确保在组织内相关职能和层次上建立质量目标，包括那些为满足产品要求所需要目标? ? 　 质量目标是否可测量的，并与质量方针保持一致? ●质量成本指标和质量指标值 ●质量目标包括在/与业务计划的联系 　 最高管理者是否定义了质量目标和指标？ ●质量目标包括在/与业务计划的联系 ●质量目标的范围 　 质量目标和指标是否包括在业务计划中？并且被最高管理者用于展开组织内的质量方针？ ●质量目标包括在/与业务计划的联系 ●管理评审会议记录，参加人和适当频次 ? ? ? 6 资源管理 6.2人力资源 6.2.2.2培训 是否明确培训需求，并对所有从事对质量有影响的工作的人员都进行培训? ●依据GB/T 19001-2008的质量手册 ? ? 从事特殊工作的人员是否在教育、培训、技能和/或经验等方面具备相应的资格证明? ●从事特殊工作的员工的培训记录 ●个人记录 ●与人员面谈　 　 　 是否对客户的特殊要求给予特别重视并提供培训? ●个人培训满足客户特殊要求的证据　 　 　 6.2.2.3岗位培训 是否对对影响质量的新的或变更岗位的人员提供岗位培训，包括合同工或代理人员? ●新员工的培训纪录 ●合同制员工的培训纪录 　 　 是否通知了影响质量的人员有关不符合质量要求对客户造成的影响的后果? ●培训内容 ? ? 7 产品实现 7.2　与顾客有关的过程 7.2.1 与产品相关要求的确定 是否确定了： a)客户规定的要求，包括交付和售后活动的要求？ b) 客户未做规定，但规定或已知和预期用途所必要的要求? c)与产品有关的法律和法规要求? d)任何客户确定的额外要求 ●符合政府、安全和环境法规的过程 ●供方内部的产品规范 ? ? 7.2.2与产品相关要求的评审 在向客户作出提供产品承诺之前,是否评审了产品的相关要求？ ●可行性研究 　 　 是否确保： a)产品要求得到规定？ b)与以前表述不一致的合同或订单要求得到了澄清？ c) 供方有能力满足规定的要求？ ●客户的合同评审 ●产品规范评审 ●差别的决定 ●可行性评估 ? ? 是否维护评审的结果及跟踪措施的记录？ ●合同评审记录 ? ? 在客户没有以文件的形式提供要求的情况下，供方在接受前是否确认了客户要求？ ●根据接收准则停止设计确认和生产确认试验计划 　 　 7.3 设计和开发 7.3.7 设计和开发变更的控制 设计和开发的变更是否予以识别，并保留这些变更的记录？ ●更改记录 　 　 适当时，在执行更改前是否评估、验证、确认和批准？ ●设计变更批准过程 ? ? 设计和开发变更的评估是否包括评价更改对组件和已交付产品的影响？ ●包括拥有知识产权的设计更改的影响研究 ●变更管理过程 　 　 设计和开发变更评审的结果及必要措施的记录是否予以维护？ ●变更记录 　 　 7.4 采购 7.4.1 采购过程 是否确保采购产品符合规定