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医療機器情報担当者 教育用テキスト 第5 版 一般社団法人 日本画像医療システム工業会 薬事法を改正する法律が平成 25 年 11 月 27 日に公布され、『医薬品、医療機器等の品質、有効性及 び安全性の確保等に関する法律』に法律名称が変わりました。略称は色々と使われてきましたが、こ こでは現在最も推奨されていると思われる『医薬品医療機器法』とします。 本書では、法の条項を示す場合は、以下の略称を使用します。 法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 施行令：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 施行規則：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 QMS 省令：医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 体制省令 ：医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に 関する省令 GVP 省令 ：医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基 準に関する省令 法のしくみ 日本の法令は、法律及び命令－政令と省 (府)令―で階層的に構成されている。医薬品医療機器法に 当てはめると下の図のようになる。 法律：国会の決議を経て制定され、憲法?条約は別として、法令体系 法律 の頂点にある → 【医薬品医療機器法】 政令：法律の規定を実施するためのものと、法律の委任に基づくもの 政令 があり、内閣が制定する → 【医薬品医療機器法施行令】 省令：各省大臣が法律又は政令の施行又はそれらの特別の委任に基づ 省令 いて発する命令で、各省にて制定?改廃される → 【医薬品医療機 器法施行規則】 ※告示：公の機関 （国や地方公共団体などの）が法律等の規定に基づき必要とする事項を広く一般 に知らせる行為をいう。 ※附則：法令 （法律、政令、省令）は本則と附則で構成される。 本則と同様、附則も条又は項の形 式で定められる。本則には、法令の本体的部分となる実質的な定めが置かれるのに対して、 附則には、本則に定められた事項に付随して必要となる事項が定められている。 附則には、経過措置など当事者にとって重大な影響を及ぼす事項が規定されているので、 暫定措置など本則だけを見ていたのでは分からないような事項が規定されている。複雑な 規定も多く、また、付随的事項ということで見過ごされがちだが、本則を正しく運用のた めには不可欠な規定であり、見落としてはならない法律の重要な構成部分である。 ※通知：通知は、法令（法律、施行令、施行規則?省令）の制定趣旨の徹底や円滑な施行?運用を 図るため、周知?留意すべき事項を示したものである。法令ではないが、法律の運用につ いて出されるものであり、実際には拘束力があると解釈されている。 ※事務連絡：通知等の補足?訂正、QA などに発出される。 目次 1．はじめに 1 1.1 医療機器情報担当者とは 1 1.2 安全管理情報の収集と提供の必要性 2 2．倫理 8 2.1 医療機器情報担当者の倫理 8 2.2 医療機器業公正競争規約 8 3．医療機器概論 17 3.1 X 線診断装置17 3.2 X 線 CT 診断装置（以下、X 線 CT という） 18 3.3 磁気共鳴画像診断装置（以下、MRI という）19 3.4 核医学装置 21 3.5 核医学診断用ポジトロン CT 装置（以下、PET という）22 3.6 治療用粒子加速装置（医用リニアアクセラレータ） 23 3.7 画像用ワークステー