甲醛熏蒸——PFMEA试用于熏蒸行业讲义.doc

部门：设备部 洁净区甲醛熏蒸后质量风险管理 评估报告 编号：QR-SB-024 起 草 人： 年 月 日 审 核 人： 年 月 日 批 准 人： 年 月 日  目 录 1．概述………………………………………………………………………………………1页 2．目的 ……………………………………………………………………………………1页 3. 引用相关标准及产品有关资料 .………………………………………………………1页 4. 风险管理人员及其职责分工 …………………………………………………………1页 5. 质量风险管理流程………………………………………………………………………2页 6. 风险评估 ………………………………………………………………………………3页 7. 风险识别、分析与评估统计 …………………………………………………………4页 8. 风险控制措施的制定 …………………………………………………………………9页 9. 风险评估报告 ………………………………………………………………………11页 10.风险管理审评结论 ……………………………………………………………………11页 11.风险回顾 ……………………………………………………………………………11页 洁净区甲醛熏蒸后质量风险 1 概述 为识别、分析和评价洁净区用甲醛熏蒸后在生产过程中潜在的风险，全面、完整地了解生产过程中的产品质量安全和风险状况，严格按照GMP要求和GMP实施指南的要求，对洁净区用甲醛熏蒸进行质量风险评估和质量控制，以确保能顺利的生产出符合标准和规范要求的产品，主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低甲醛熏蒸对药品质量产生的风险，公司质量风险管理小组就洁净区用甲醛熏蒸进行了风险评估、风险控制和管理。 2 目的 对影响洁净区用甲醛熏蒸质量控制的因素进行评价，对可能产生的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行评估,当某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，在日常管理中进行控制。 3 引用相关标准及产品有关资料 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 3.2 《药品生产质量管理规范》（2010年版）实施指南 3.3 产品工艺规程及相关质量标准 3.4 相关卫生管理规程和操作规程 3.5 相关生产管理规程和操作规程 3.6 质量风险管理规程（编号：SMP-ZL-1027-1） 4 风险管理人员及其职责分工 序号 管理人员 部门 职务 职责 1 质量受权人 组长 1）对风险控制措施的结果进行验证； 2）负责不合格品的评审； 3）组织实施风险管理活动； 4）负责风险分析和评价。 5）批准风险管理报告； 6）参与风险分析和评价。 2 QA 组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）全面监督、组织实施风险管理活动； 3）参与风险分析和评价； 4）审核风险管理报告。 3 生产技术部 组员 1）提供生产过程与风险有关的相关信息； 2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险； 3）参与风险分析和评价。 4 仓储部 组员 1）参与产品原辅料的质量跟踪，并反馈相关信息； 2）参与风险分析和评价。 5 设备部 组员 1）参与产品与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相关信息； 2）参与风险分析和评价。 6 QC 组员 1)负责全过程的产品检测； 2）负责QC人员的培训； 3) 负责检验数据的采集、分类、归档； 4）负责原始记录、报告的管理。 7 QA 组员 1）对风险控制措施的结果进行验证； 2）监督实施风险管理活动； 3）参与风险分析和评价。 4）复核检查风险 5 质量风险管理流程（见附录质量风险管理流程图） 并形成风险评估报告。风险回顾 质量风险管理过程的结果结合新的知识与经验进行回顾；按照风险报告提出的回顾措施和回顾周期进行回顾；风险回顾产生的文档一并归档至该项目档案中6 风险评估： 6.1.风险评估的环节：主要从人、机、环共六个方面进行分析，详见下图1： 6.2 风险等级判定： 采用RPN（严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积）进行风险优先数量等级判定。 6.2.1严重程度（S） 参考GMP实施指南，并结合我公司实际情况，将风险的严重程度划分