武汉市医疗器械经营企业现场检查记录表2016试运行讲义.docx

武汉市医疗器械经营企业现场检查记录表（标准）适用于第三类医疗器械(2016年1月1日试行）序号类别检查项目检查方法检查结论合理缺项、不符合具体说明1职责与制度企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。1.查看企业相关制度文件或职责权限文件，法定代表人或负责人授权文件、任命文件、重大事项决议等记录，确认文件内容是否明确企业法定代表人或负责人的医疗器械经营质量责任并负责企业日常管理工作。2.查看企业组织机构图及部门职能、人员职责文件；对照员工名册，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际相符；3.查看企业质量管理机构或质量管理人员办公场所、办公设备等必要工作条件，确认企业质量管理的机构或人员能否有效履行职责。□ 符合□ 不符合2企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：　　（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；　　（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；　　（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；　　（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；　　（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；　　（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；　　（七）组织验证、校准相关设施设备；　　（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；　　（九）负责医疗器械召回的管理；　　（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；　　（十一）组织或者协助开展质量管理培训； 　　（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认质量负责人是否承担质量管理责任并具有裁决权；2.查看退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等记录，确认质量负责人是否有效独立履行职责。3.查看企业质量管理制度、规定、作业指导书等文件，确认其内容包括但不限于上述要求；4.现场询问质量负责人、质量管理人员各自职责，确认质量管理人员是否具备独立履行职责的能力；5.抽查采购、收货、验收、库房温度记录、入库记录、出库记录、购货档案、销售记录等购、销、存环节记录，确认质量管理人员各自职责是否有效执行。□ 符合□ 不符合3企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：　　（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；　　（二）质量管理的规定；　　（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；　　（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；　　（五）库房贮存、在库养护、出入库管理的规定（包括温湿度监控记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；　　（六）销售、运输和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、运输或冷链/保温运输监测记录、销售记录等）；　　（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；　　（八）医疗器械退、换货的规定（包括退、换货记录等）；　　（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；　　（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；　　（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括计量器具使用和检定记录、其他设施设备相关记录和档案等）；　　　　（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；　　（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； （十五）购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定（第二类医疗器械零售除外）。——查看企业质量管理制度、规定、表单、记录、档案等文件，确认其内容包括但不限于上述要求；——查看供货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核规定和执行记录，确认企业质量管理制度是否有效执行。□ 符合□ 不符合4第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地的区食品药品监督管理部门提交年度自查报告。查看企业年度自查报告。重点包含以下内容：1、许可、备案事项变更情况；2、贮存和运输条件、计算机信息化管理系统改变情况；3、医疗器械质量抽检情况；4、医疗器械质量管理内审情况；5、因违法经营被食品药品监管部门查处情况。□ 符合□ 不符合5企业应