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涉及人体研究的伦理审查申请书 申请号: 申请日期: 版本号： 第一部分: 研究申请表(概要) 研究信息表 项目基本信息 项目名称及编号 项目资助单位 (立项单位) 项目承担单位 申办单位负责人 项目合作单位 项目起止日期 申请人信息 姓名 职称/学位 工作单位 联系电话 电子邮箱 传真 通信地址 邮政编码 项目主要人 员 姓 名 学 位 任 职 任职机构/部门 项目分工 涉及人体部分 项目实施场所 项目时间节点 预定的开始日期 预定的结束日期 预定的总结/报告日期 研究对象人数 此研究是否曾被其它伦理委员会审查？ （如果是，请详细说明） 此研究涉及到的国家和地区 ________________________ 研究的简要说明 （使用非专业人士所能理解的通俗语言。英文或缩写必须有中文全称。500字以内） _________________________________________________________________________ 第二部分：研究的细节 研究目的 主要目的： 研究设计和方案 研究类型： 样本安排： 实验周期： 测试指标： 试验过程： 是否有任何研究措施/步骤是由研究人员以外的人员操作的?.. [ ]是 [ ]否 （如果是，请详细说明由谁、在哪里执行）： 中止或停止临床试验的标准 如果发生以下情况之一，项目主办方将中止或停止该试验： ________________________________________ ________________________________________ 出现不良反应或试验结束后的医疗措施 产品或诊疗技术 是否有任何产品或诊疗技术用于此研究究?.....................[ ]是 [ ]否 (若无，请跳至第9项) 该产品或诊疗技术是否接受过认证?...........................[ ]是 [ ]否 （如果选是，请详细说明） 产品的管理是否遵守以下原则? 试验用产品仅用于该次试验的志愿者，不会流入市场或用于其它试验...........[ ]是 [ ]否 试验用产品有明显的标签，标明试验项目、使用方法及注意事项...............[ ]是 [ ]否 产品的分配、发放、回收与销毁均有记录......................[ ]是 [ ]否 潜在的危害 研究步骤与该研究地点常用步骤的不同之处 任何一个研究步骤是否会 导致不适或紧张?...........................................[ ]是 [ ]否 比通常的方法更具侵害性?...................................[ ]是 [ ]否 增加生理或心理上的风险?...................................[ ]是 [ ]否 涉及潜在的毒性物质\致突变剂或致畸剂?......................[ ]是 [ ]否 涉及辐射或辐射性物质?.....................................[ ]是 [ ]否 引起其它的危害?...........................................[ ]是 [ ]否 为使风险减到最小，确保对有害事件进行及早检测所采取的预防措施（评定研究对象安全的试验、评估、考查或观察活动以及使用次数，监控人员、监控和记录过程、汇报机制，以及主要研究者复审项目数据的频率。） ________________________________________________________________________ 此项研究是否会向研究对象提供研究人员的联络电话，以备查询和在发生有害事件时向其汇报?...............................................[ ]是 [ ]否 ____________________________________________________________ 知情同意 将以何种形式（书面、口头或其它）获得同意？ ____________________________________________________________ （如果不是以书面形式获得