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仪器有限公司 程 序 文 件 TST/CX--01 （GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 YY/T0287-2003 idt ISO13485-2003） 编制：文件编写小组 审核： 批准： 发放号： 发布日期：年6月1日 实施日期：年6月1日 : 程序文件 编号 TST/CX--01 批准令 第一版 第0次修改 页次1/1 批 准 令 本程序文件依据GB/T19001-2008idt/ISO9001:2008《质量管理体系》和YY/T0287-2001idt/ISO13485《质量管理体系-用于法规的要求》建立，是公司质量手册的深入和细化，它规定了公司质量体系运行的程序和方法，具有可操作性和可检查性，现予以批准颁发。 本程序文件自批准之日起，即同属质量管理体系文件，成为公司质量管理的质量活动的法规性文件和准则，任何与本程序文件要求相违背的行为都应受到抵制，各部门和全体员工必须严格贯彻执行。 管理者代表： 年6月1日 程序文件 编号 TST/CX--01 目录 第一版 第0次修改 页次1/1 目 录 文件控制程序 质量记录控制程序 管理评审控制程序 人力资源管理控制程序 设施和工作环境控制程序 风险管理程序 与顾客有关的过程控制程序 设计和开发控制程序 采购控制程序 生产和服务提供控制程序 生产和服务、过程确认控制程序 标识和可追溯性控制程序 产品防护控制程序 监控和测量设备控制程序 顾客信息反馈和顾客满意监测程序 内部审核控制程序 产品的监视和测量控制程序 不合格品控制程序 数据分析控制程序 改进控制程序 忠告性通知和不良事件控制程序  程序文件 编号 TST/CX--01 1、文件控制程序 第1版 第0次修改 页次1/4 1、目的 对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 2、范围 适用于与质量管理体系有关的文件控制。 3、职责 3.1总经理负责批准发布质量手册； 3.2管理者代表负责批准发布程序文件； 3.3各部门负责相关文件的编制、使用和保管； 3.4质量部负责组织对现有体系文件定期评审； 3.5企管部负责与质量管理体系有关文件的收集、整理、发放、回收和归档等。 4、程序 4.1文件分类及保管，本公司质量管理体系文件分为： 4.1.1管理性文件：质量手册、程序文件、管理制度。 4.1.2技术文件：图纸、工艺文件、产品标准、说明书等。 4.1.3外来文件：国家推出标准法规文件。 4.1.4企管部负责按上述分类填写《受控文件清单》。 4.2质量管理体系文件编号 4.2.1质量手册、程序文件、支持性文件编号。 a）质量手册的编号：TST/ZS--01 版次号 发布年号 质量手册代号 公司代号 例如：TXT/ZS--01表示公司年发布的第1版质量手册。 a）程序文件编号：TST/CX--01 版次号 发布年号 程序文件代号 公司代号 例如：TST/CX--01表示公司年发布的第1版程序文件。  程序文件 编号 TST/CX--01 1、文件控制程序 第1版 第0次修改 页次2/4 a）支持性文件的编号：TST/ZC--01.（x） 文件数目号 文件版次号 发布年号 支持性文件代号 公司代号 例如：TST/ZC--01（x）表示公司年发布的第1版支持性文件共（x）个数目号。 4.2.2各部分代号规定如下： 质量部：ZG，生产部：SC，企管部：QG，销售部：XS，技术部：JS，物流部：WL，采购部：CG。 4.3文件的编写、审核、批准、发放 文件发放前应得到批准，以确保文件是适宜的。 a）质量手册由质量管部负责组织编写，由管理者代表审核，报总经理批准发布，由企管部负责登记、发放； b）程序文件由质量部负责组织编写，由质量部部长审核，经管理者代表批准发布，由企管部负责登记、发放； c）各部门文件由各部门部长组织编写，由管理者代表审核，报总经理批准，企管部负责登记、发放； d）应确保文件使用场所都得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。 4.4文件的受控状态： a）文件为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其“受控”状态标识的印章，并注明分发号。 b）非受控文件，指发放于本公司以外组织的文件，如提供给顾客的文件。 4.5文件的更改 a）质量手册、程序文件由质量部组织更改，填写《文件更改申请》，经管理者代表审核，上报总经理批准，由管理者代表指定专人更改。