工业药剂学打印作业精读.doc

《工业药剂学》 课程设计 课程名称：维生素C片剂生产工艺设计 所在学院：生命科学与技术学院 专业班级：制药工程121班 指导老师：蒋革 唐川 组 长：何叶 组 员：张明星 周兴智 完成日期：2015年12月26日 目录 绪论 - 1 - 第一章 概述 - 4 - 1.1片剂介绍 - 4 - 1.2片剂的特点 - 4 - 1.3片剂的分类 - 4 - 1.4片剂的规格和质量 - 5 - 1.5片剂的质量检查 - 5 - 第二章 处方设计及工艺 - 7 - 2.1维生素C片处方设计 - 7 - 2.2处方分析 - 7 - 2.3辅料的选择原则 - 8 - 第三章 工艺流程 - 9 - 3.1工艺流程概述 - 9 - 3.2称量、粉碎 - 9 - 3.3筛分 - 9 - 3.4混合、制粒 - 9 - 3.5干燥，整粒 - 10 - 3.6总混 - 10 - 3.7压片 - 10 - 3.8包装 - 11 - 3.9储存 - 11 - 第四章 质量控制 - 11 - 4.1片剂的质量检查项目 - 11 - 4.2片剂制备过程中的问题分析 - 12 - 第五章 设计优化方法 - 14 - 5.1剂对维生素C稳定性影响 - 14 - 5.2润滑剂的选用 - 14 - 5.3稳定剂的使用 - 15 - 参考文献 - 16 - 绪论 维生素C片简介 英文名：Vitamin C Tablets 汉语拼音：Weishengsu C Pian 药品类别： 维生素类及矿物质缺乏症用药 分子式：C6H3O6 分子量：176.13 【性状】该品为白色或略带淡黄色片。 【用途】： 1.促进骨胶原的生物合成。利于组织创伤口的更快愈合。 2.改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，预防心血管病。 3.促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血，防止关节痛、腰腿痛。 4.增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力。 5.充分吸收可以抑制血压上升。 【药理毒理】 维生素C为抗体及胶原形成，组织修补（包括某些氧化还原作用），苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，维持免疫功能，羟化与羟色胺，保持血管的完整，促进非血红素铁吸收等所必需。 【药代动力学】 胃肠道吸收，主要在空肠。蛋白结合率低。以腺体组织、白细胞、肝、眼球晶体中含量较高。人体摄入维生素C每日推荐需要量时，体内约贮存1500mg，如每日摄入200mg维生素C时，体内贮量约2500mg。肝内代谢，极少量以原形或代谢产物经肾排泄。当血浆浓度大于14μg/ml时，尿内排出量增多。可经血液透析清除。 【适应人群】 1.过食、偏食、节食者，尤其是果蔬摄入不足者。 2.免疫力低下，易感冒者。 3.牙龈经常发炎出血者。 4.精神压力过大者；经常吸烟饮酒者。 【用法/用量】：每天1次，每次1片，嚼食、口服。 用于成人： 1.饮食补充：一日50～100mg。 2.慢性透析病人：一日100～200mg。 3.维生素C缺乏：一次100～200mg，一日3次。至少服2周。小儿每日100～ 300mg，至少服2周。 4.酸化尿：一日口服4～12g，分次服用，每4小时1次。 5.特发性高铁血红蛋白血症：每日300～600mg，分次服用。 【不良反应】 1.长期服用每日2～3g可引起停药后坏血病。 2.长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。 3.大量应用（每日用量1g以上）可引起腹泻、皮肤红而亮、头疼、尿频（每日用量600mg以上时）、恶心呕吐、胃痉挛。 【禁忌】 1.半胱氨酸尿症 2.痛风 3.高草酸盐尿症 4.草酸盐沉积症 5.尿酸盐性肾结石 6.糖尿病（因维生素C可能干扰血糖定量） 7.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（可引起溶血性贫血） 8.铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血（可致铁吸收增加） 【注意事项】 1.孕妇大剂量使用时可能对胎儿有损害，哺乳期妇女大剂量使用时可能导致婴儿坏血病。 2.维生素C对下列情况的作用未被证实：预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓、出血、血尿、视网膜出血、抑郁症、龋齿、贫血、痤疮、不育症、衰老、动脉硬化、溃疡病、结核、痢疾、胶原性疾病、骨折、皮肤溃疡、枯草热、药物中毒、血管栓塞、感冒等。 3.对诊断的干扰。大量服用将影响以下诊断性试验的结果： 大便隐血可致假阳性；干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果；尿糖（硫酸铜法）、葡萄糖（氧化酶法）均可致假阳性；尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高；血清胆红素浓度下降；尿pH下降。 4.下列情况应慎用： 半胱氨酸尿症；痛风；高草酸盐尿症；草酸盐沉积症；尿酸盐性肾结石；糖尿病（因维生素C可能干扰血糖定量）；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（可引起溶血性贫血）。