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药事管理研究特征  结合性 自然学科与人文学科交叉渗透的边缘学科 规范性 研究目的在于制定规范并观察规范的影响 实用性 研究目的在于运用 开放性 研究内容及研究人员背景的多样性及复杂性 第四节 药事管理研究特征与方法类型（了解） 1．选题 2．设计研究方案，制定计划 3．进行观察，收集资料数据 4．数据处理 5．分析数据，解释结果 6．写成论文、方案、调查报告、建议等。 药事管理研究一般过程 A型题 备选答案中只有一个是正确的 1. 药事是指与药品的研制、生产、流通、使用及（） A 价格、广告、信息、监督等活动有关事项 B 广告、信息、销售、监督等活动有关事项 C 价格、广告、检验、管理等活动有关事项 D 价格、广告、检验、监督等活动有关事项 2. 二十世纪最大的药害事件是（? ??） A? 磺胺酏剂事件???????? B 斯蒙事件????? C ? 反应停事件?????? D PPA事件 X型题 3. 药事管理的重要性表现在（） A 消灭严重危害人类健康的传染病 B 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平 C 促进社会经济发展 D 保证人们用药安全有效 E 增强本国医药经济在全球的竞争力 B型题（配伍选择题） A pharmacy management B pharmacy administration C pharmacy Jurisprudence 4. 药事管理 5. 药事法学 6. 药房经营管理 7、简述药事管理学课程的研究内容？ 与美国、日本等西方国家相比，上个世纪我国并未大的药害事故。 这是由于上个世纪我国医药制造业相对落后，医药产品及其生产工艺主要靠移植国外过了保护期且安全性相对较高的产品和技术。 但随着我国制药工业的发展和对外开放政策的实行，国产的以及进口的新药不断的涌入市场，药物不良反应事件也日益显现。 药事管理的含义 药事管理（pharmacy administration）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 药事管理包括宏观和微观两个方面 。 宏观的 药事管理 宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drug administration）或 药品监督管理(drug supervision)。 国家食品药品监督管理局(CFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理部门(省级FDA) 市级食品药品监督管理机构 县级食品药品监督管理机构 药品监督管理行政机构 微观的 药事管理 微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。 主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。 （一） 建立基本医疗卫 生制度，提高全 民健康水平 建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。 药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的组成部分，享有卫生保健的公平性问题以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供应、使用的政策、管理等药事管理的问题。 建设药品供应保障体系，重点是建立国家基本药物制度，制定基本药物目录，对国家基本药物实行招标，定点生产、集中采购和统一配送，保证群众的基本用药。 二、药事管理的重要性 药品可以防治疾病，但又有不同程度的毒副反应。 药品易被不法分子作为牟取暴利的工具，进行以假充真、以劣充优、制售假劣药的违法犯罪活动。 20世纪以来，各国普遍进行药事管理立法，制定了一系列药事法律法规，可以说药品是受法律控制最严格的商品，药事管理是依法管药。其目的就是为了保证人们用药安全、有效、经济，维护人们身心健康。 （二） 保证人们用药安全有效，必须加强药事管理 二、药事管理的重要性 《药物非临床研究质量管理规范》 Good Laboratory Practice GLP 《药物临床试验质量管理规范》 Good Clinical Practice GCP 《药品生产质量管理规范》 Good Manufacturing Practice GMP 《药品经营质量管理规范》 Good Supply Practice GSP 《中药材生产质量管理规范(试行)》 Good