GMP-设计和开发.pptVIP

医疗器械生产质量管理规范—第五章 设计和开发 * 本章理解要点： § 通过设计和开发将顾客要求和法规要求准确有效地转换到产品特性或规范中 § 设计和开发是QMS产品实现过程中的一个关键过程，设计和开发将决定MD产品安全有效可靠的固有特性。因此要对设计和开发的过程实施有效控制，并进行风险管理。 § 设计和开发的对象是产品（新产品、老产品的改进）和过程（新工艺过程、老工艺过程的改进、技术服务过程、技术服务过程的改进） § 因为制造商承担着有关产品的设计和开发责任，因此不可随意删减设计开发或认为设计开发为不适用条款，即使设计开发不是本企业完成。否则，必须要有充分的理由说明。 * 第二十八条 第二十八条　生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 理解要点： § 建立程序文件，对第二十九条~第三十七条的相关内容作出规定。 § 程序文件的规定应和公司设计开发的复杂程度和实际情况相适宜。 § 注意保留完整的设计开发过程文档DHR（包括评审记录、验证记录、确认记录）。 § 应考虑新品开发和老产品改进。 § 设计开发过程是风险管理的起点，也是风险管理的关键阶段。 * 第二十九条 第二十九条　生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。应当识别和