检验仪器管理规程讲义.doc

检验仪器管理规程 Test instruments 制订人： Prepared by 制订日期： Date 审核人： Reviewed by 审核日期： Review date 批准人： Approved by 批准日期： Approval date 颁发部门： Issued by 品质管理部 执行日期： Valid from 分发部门： Distributed to 品质管理部、工程部 替换文件： Replaced for M80004-1 修订记录： Revised record 1. 增加第7项：检验仪器的校验管理内容； 2. 增加第8项：附件I 检验仪器校验周期表。 1.目的与适用范围2.引用标准 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 《计量管理规程》【M20024】 3.责任人 QC人员、QC主管、工程部设备管理和计量人员、品质管理部经理。 4.仪器的采购和验收 4.1检验用仪器、仪表、衡器的采购，要在满足检测性能要求的前提下，选择两家以上的供应商，调研比较最佳的仪器性能价格比、售后服务和维修情况，并听取同行业用户的信息反馈，最后上报上级经理批准。 4.2仪器到货后，要根据订货合同进行验收，并完成仪器的安装确认和操作确认，仪器各项性能指标均满足订货要求后，方可在验收单上签字。 4.3仪器的验收应由采购人员和仪器操作人员共同完成。 4.4采购的分析仪器属于固定资产的，按公司固定资产的管理规程办理相关手续。 5.仪器的管理 5.1所有仪器、设备的建档工作，按设备管理规程建立帐卡，其内容包括：仪器名称、型号、设备编号、出厂编号、生产厂家、购进日期、财产原值、使用年限、使用地点等。 5.2品质管理部应设专人负责本部门所属仪器的管理工作，计量器具由工程部按设备校验操作规程定期进行校验。 5.3精密仪器应放置在整洁、干燥、安静的房间内，温湿度应保持基本恒定，以保证仪器的灵敏度和准确性。 5.4各种仪器应指定专人负责维护保养工作，定期更换干燥剂，保持设备状态良好，随时可用。 5.5各种仪器均应制定操作规程，操作规程应与“仪器使用维修记录”一起放在仪器附近，以便于使用者查找、登记。 5.6“仪器使用维修记录”的内容包括：仪器名称、仪器编号、使用日期、使用起始和终止时间、测定样品、仪器状态、使用人、备注等。 5.7使用人员要按仪器的操作规程和注意事项进行操作。 5.8仪器使用完毕，要及时在“仪器使用维修记录”上登记。 5.9大型贵重仪器的操作应由专人负责，其他人员须经QC主管同意方可使用操作，操作前需经培训。 5.10非本部门人员使用实验仪器须经品质管理部经理批准，并在仪器操作人员的指导下使用。 5.11仪器的维修应由工程管理部门负责，仪器发生故障时，及时通知工程部进行维修或联系仪器厂家进行检修，非维修人员不得拆卸设备，维修后须经验收合格后方可重新使用。 6.仪器的清洁 6.1仪器设备要保持清洁，应采取防尘、防潮等维护措施。 6.2清洁仪器时必须拔掉仪器电源插头，切断电源。 6.3定期有专人负责清洁仪器设备外表面，用清洁软布污垢保持表面的清洁，加盖防尘罩，防止灰尘落每清洁仪器四周灰尘。每个月检查仪器内是否洁净，如需要清洁，可使用无水乙醇清洁I 检验仪器校验周期表 （附M80004-02-01） 计量器具名称 使用位置 规格型号 制造商 管理类别 状态 外部校验 内部校验 周期 周期（年） 校验单位 便携数字温度测量仪 品管部 HI9056 意大利HANNA A 良好 1 中国计量科学研究院 温度测量电偶 品管部 HI766C 意大利HANNA A 良好 1 中国计量科学研究院 高温炉 包材室 SX3-4-10 天津中环科技开发公司 A 良好 1 中国计量科学研究院 电热恒温鼓风干燥箱 包材室 DGG9070B 上海森信实验仪器有限公司 A 良好 1 中国计量科学研究院 电热恒温鼓风干燥箱 包材室 DGG9140B 上海森信实验仪器有限公司 A 良好 1 中国计量科学研究院 电热恒温鼓风干燥箱 片剂实验室 DGG9070B 上海森信实验仪器有限公司 A 良好 1 中国计量科学研究院 电热恒温鼓风干燥箱 片剂IPC DGG9070B 上海森信实验仪器有限公司 A 良好 1 中国计量科学研究院 超级恒温水浴 仪器室1 CT52 德国SCHOTT公司 A 良好 1 中国计量科学研究院 电热恒温水浴槽 片剂实