制药片剂学习.ppt讲述.ppt

片 剂 呋喃咀啶0.5kg 淀粉0.25kg 淀粉浆10％ 0.43kg 硬脂酸镁0.0083kg 滑石粉0.35kg 砂糖0.35kg CAP0.03kg 乙醇0.15kg 丙酮 0.15kg 适用范围：不能直接压片，且遇湿热不起变化 湿颗粒压片法 主药 中药材 洁净、炮制 粉碎、提取 全部粉末 部分粉末+稠浸膏 全浸膏 化学药物 检验合格 粉碎过筛 加辅料 混合 润湿剂或粘合剂 制软材 制粒 干燥 整粒 润滑剂 压片 （包衣） 质检 包装 工艺流程： 1、原料的处理 2、制颗粒 （1）制颗粒的目的 增加物料的流动性；减少细粉吸附和容存的空气以减少药片的松裂；避免粉末分层避免细粉飞扬 （2）制颗粒的方法 全粉末片制粒 简单、快速、经济。适于剂量小的贵重细料药、毒性药及几乎不具备纤维性的药材细粉 。 半浸膏片制粒 部分药材打粉——10-30% 其余药材提取得稠膏 优点：节约辅料，降低成本。适于多数片剂制备。 制粒技术： 提纯物制粒法 挤出制粒法、流化喷雾制粒法、喷雾干燥制粒法、喷雾滚转制粒法、湿法混合制粒等。 全浸膏片制粒 （3）湿粒的干燥 A 及时干燥 B 温度60-80℃ 挥发性或热敏性成分温度宜60 ℃以下 热稳定成分可提高到80-100 ℃ C 含水量3-5% （4）干颗粒的质量要求 （5）干颗粒压片前处理 整粒 加入挥发油或挥发性的药物 加润滑剂与崩解剂 含水量: 中药 3-5% 化学 1-3% 单冲压片机压片流程 旋转压片机的结构 旋转压片机结构 （1）颗粒松紧度、大小、含水量 （2）空气湿度与温度 （3）压片机 压片时可能发生的问题与解决的办法 硬度不符合要求。 松片 1.颗粒质地疏松 （1）原辅料引起：（原料细粉过多、纤维角质、皮类、矿物类药物较多，油类成分多；润湿剂与粘合剂选择不当） （2）颗粒含水量不当 （3）压片机问题（冲头长短不齐，受压不同，小者松片；压力不够或车速过快；下冲下降不灵活等） （4）空气湿度过大 裂片 1.颗粒质地疏松 （1）原辅料引起：（原料细粉过多、纤维角质、皮类、矿物类药物较多，油类成分多；润湿剂与粘合剂选择不当或用量不足） （2）颗粒含水量不当 （3）颗粒过粗或过细 （4）压片机的问题（压力过大或车速过快；冲模不合要求；压力不均等等） 1.颗粒含水量高，润滑剂用量不足或混合不匀； 2.室内温度、湿度高 3.冲模粗糙或刻字太深 粘冲 第四节 片剂的包衣 一、目的、种类与要求 1.目的 （1）增加稳定性 （2）掩盖不良气味 （3）控制药物的释放部位及释药速度（肠溶片、多层片） （4）美观易于识别 2.种类 糖衣 薄膜衣 半薄膜衣 肠溶衣 3.要求 （1）片心 （2）衣层 二、片剂包衣的方法与设备 滚转包衣法 流化床包衣法 埋管式包衣法 压制包衣法 三、包衣物料及工序 （一）糖衣片 1.物料 使片面光亮，防潮 预处理：过 6号筛除杂质，+2%二甲基硅油，冷却后备用。 白蜡 为修正片子形状而加入 滑石粉 15%明胶浆，35%阿拉伯胶浆等。包隔离层 胶浆 65-75%（g/g）；粉衣层的粘结与糖衣层 糖浆 2.工序 隔离层 粉衣层 糖衣层 有色糖衣层 打光 目的：（1）防止糖衣被破坏;（2）防止药物吸潮变质;（3）增加片剂的硬度。 物料：胶浆或胶糖浆，少量滑石粉 方法：4-5层 注意：（1）温度宜30-50℃ ；（2）层层干燥。 隔离层 目的：令药片失去棱角，为包好糖衣层打基础。 物料：糖浆，滑石粉。 方法：15-18层 注意：（1）层层干燥（2）温度35-50℃（3）掌握滑石粉用量及加入时机。 粉衣层 目的：矫味、增加衣层的牢固性。 物料：糖浆。 方法：10-15层 糖衣层 目的：美观，易于识别，色深对光敏感的药物有保护作用。 注意：（1）由浅到深（2）温度 有色糖衣层 目的：使片面光亮美观，防止吸潮 用量：不超过3-5g/10000片 打光 第二代新工艺：糖衣混合浆包衣法 单糖浆，胶浆，滑石粉的混合物 （二）薄膜衣 （三）肠溶衣 在片心之外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜。 适用于：刺激胃或在胃中易破坏，作用于肠道的药物 * * 第一节 概述 含义与特点 药材提取物 药材提取物+药材细粉 药材细粉 +适宜辅料 混匀 压制 圆片状或异形片状固体剂型 全浸膏片 半浸 膏片 全 粉 末 片 提 纯 物 片 （1）溶出度和生物利用度较丸剂好 （2）稳定性好 （3）剂量准确 （4）五方便 含义与特