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文件项目：
目的
范围
职责
工作内容和控制方法
5． 相关/支持性文件
4.1. 1.1 检查并确认压缩空气系统的设计和安装符合设计要求。
4.1. 1.2 检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求；
4.1. 1.3 检查系统的文件资料齐全；
4.1. 1.4 检查并确认系统的安装符合生产要求；
4.1. 1.5 检查并确认系统配套齐全并符合生产要求；
4.1. 1.6 检查并确认系统所用的各种仪器、仪表经过校正合格；检查并确认系统的各种功能与性能符合设计要求；
4.1.1.7 检查并确认系统能在规定的范围内操作，稳定地运行且保证各指标能达到设计标准。
4.1.2验证项目
4.1.2.1压缩空气终端出口尘埃粒子测试
4.1.2.2压缩空气终端出口生物粒子测试
4.1.2.3压缩空气终端油雾测试
4.1.2.4压缩空气终端水分测试
4.1.2.5压缩空气压力测试
4.1.3验证范围：本验证监测要求适用于本公司所有VB12原料药及VB12系列产品生产中所涉及压缩空气使用部门。
4.1.4可接受标准
4.1.4.1悬浮粒子：
无菌压缩空气微粒：≥0.5μm的悬浮粒子≤3520个/ m3；
≥5μm的悬浮粒子数为≤29个/ m3
4.1.4.2 微生物：
无菌压缩空气浮游菌最大允许数10CFU/m3
4.1.4.3 油雾 ＜0.1mg/m3
4.1.4.4 含水量 ≤1000mg/ m3
4.1.4.5 压力
4.1.4.5 无菌压缩空气 ：0.197-0.203Mpa；普通压缩空气：0.50-0.56Mpa
4.1.5 验证依据：《空压机岗位操作规程》、《尘埃粒子计数器操作规程》、《医药工业洁净悬浮粒子的测试方法》、《药品生产验证指南》（2003版）、《中国药典》2010版。
4.1.6偏差处理：验证过程中如遇到各种形式的偏差，需要及时修订验证方案，并重新验证。各种形式的偏差均需记录在本验证中。
4.2验证小组成员及职责分工
参与验证的所有人员已经过相关SOP及验证知识的培训，具备从事验证的工作能力，并经过相关负责人签字认可后方可进行验证工作。
4.3验证方案实施日期
验证需明确验证过程时间，包括安装确认、运行确认、性能确认。
4.4安装确认
按照设计资料去现场逐一检查仪表、设备、电器等项目安装是否与设计一致。
4.5运行确认
通过调试和运行，证明验证系统各项技术参数符合工艺要求。
4.6性能确认
4.6.1目的：通过对验证终端出口气体悬浮粒子、微生物、油含量、水含量、压力检测，确认该系统能够稳定提供符合生产工艺要求的压缩空气。
4.6.2 验证规程
4.6.3 取样原则：
按照终端过滤器设备编号决定取样点编号。本验证编号方法为： FXXX -XX
FXXX表示终端过滤器设备编号，共有F107、F110、F113、F138、F143、F145六台终端过滤器
-XX表示该端过滤器设备连接的各级发酵罐。
4.6.4检测方法
4.6.4.1悬浮粒子检查方法：
精密过滤器之后，径向接出取样管。取样阀可采用不锈钢球阀。
取样管线和仪器的联结：
气体压力高，一般不能直接进入粒子计数器，须先经过减压（泻压）。用透明聚乙烯塑料管联结取样点和玻璃三通管的直管端，另一直管端与计数器联结，支管作为减压泻放管。
测试操作：按尘埃粒子计数器操作规程进行取样操作。
测试工具：粒子计数器 ；型号：BCJ-1 ；精度：±10%；
证书编号：HX-wh2009-0599
4.6.4.2检测结论：
4.6.4.3微生物检查方法
4.6.4.3.1 工作原理等简介
MiniCapt微生物采样器为固体撞击式采样器，使悬浮于空气中的微生物粒子，直接撞击在固体介质表面上，从而将其捕获；在适宜的生长条件进行培养后，让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数量，以此来判定洁净室的洁净度；
狭缝式采样器由附加的真空抽气泵抽气，通过采样器的缝隙式平板，将采集的空气喷射并撞击到平板培养基表面上，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落，予以计数；
BioCapt撞击头内有激光精密切割的狭缝，确保气流的层状流动；系统设计优化了撞击速度，使假阳性结果得到控制，从而确保了微生物采集效率；50L/min的流量确保快速采集样本，20个0.09mm×20mm的狭缝，确保撞击速度约23m/s，达到Andersen空气采样器6级标准；BioCapt撞击头可以被完全蒸汽高压灭菌；
粒子撞击示意图
4.6.4.3.2主要技术参数和性能
功能概述 规格 样本流量 50L/min 流量控制 电子控制 电源 镍氢电池12V 8Ah；6小时连续供电；充电时间为7小时；
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