化妆品生产许可工作规范和检查要点讲述.doc

附件2 化妆品生产许可工作规范 申请与受理 第一条从事化妆品生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备； （二）有与化妆品生产相适应的技术人员； （三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备； （四）有保证化妆品质量安全的管理制度； （五）符合国家产业政策的相关规定。 第二条1）。 第三条 （一 （二(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况) （三 （四 （六）法定代表人身份证明复印件。 （七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。 （八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。 （九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。 （十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。 （十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告应包括1）生产用水卫生质量检测报告；车间空气细菌总数检测报告；生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。 检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告 第四条 许可机关收到申请后，（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理决定，并告知申请人向有关行政机关申请（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正（三）申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。第条第条受理申请人提交的申请材料后，应当审核申请人按照本第条规定提交的相关资料，并2名以上工作人员按照《化妆品生产许可检查要点》对企业进行现场核查，申请企业必须予以配合。 省级食品药品监督管理部门受理的许可申请，可以委托下级食品药品监督管理部门进行现场核查。应当自受理申请之日起个工作日内出行政许可决定。 应当根据申请材料和现场核查的情况，出准予行政许可的决定；对不符合规定条件的，出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。出准予行政许可决定的，应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《化妆品生产许可证》申请在行政许可决定作出之前书面提出撤回申请的，应当根据其申请终止审查，退回申请材料，但申请提交虚假材料的除外。生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对生产许可进行审查时，认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，举行听证。5年。 《化妆品生产许可证》式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。 第十二条 《化妆品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、住所、生产地址、社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、许可项目、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理责任人、发证机关、签发人、发证日期和投诉举报电话等内容。 （一）《化妆品生产许可证》编号格式为：省、自治区、直辖市简称+妆+年份（4位阿拉伯数字）+流水号（4位阿拉伯数字）； （二 （三同一化妆品生产场所，只允许申办一个《化妆品生产许可证》，不得重复申办 第十五条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《生产许可证》。一 （二）《》； （三）一 （二）《》； （三）一 （二）《》；有下列情形之一的，应依法注销《》（一）有效期届满未延续的，或者延续申请未被批准的； （二）依法终止的； （三）《》依法被撤销、撤回，或被吊销的； （）因不可抗力导致许可事项无法实施的； （）主动申请注销的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 因存续的生产企业，申请变更；因企业分立、合并而解散的生产企业，应当申请注销《生产许可证》。一 （二）《》；第十条　食品药品监督管理部门及其工作人员履行职责，应当自觉接受社会的监督。第三十条　情形之一的，或者其上级食品药品监督管理部门可以撤销许可：（一）食品药品监督管理部门工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请人发放《许可证》的；（二）食品药品监督管理部门工作人员超越法定职权发放《许可证》的；（三）食品药品监督管理部门工作人员违反法定程序发放《许可证》的；（）依法可以撤销发放《许可证》决定的其他情形。许可的第三十条　第三