紫河车质控研究.docVIP

关于紫河车中药材及紫河车中成药质量标准的研究 欧阳长庚 （广州中医药大学中药学院 510405） 摘要：针对紫河车中药材及紫河车中成药质量标准中存在的主要问题：缺乏有关病毒的检测和特征性检测。就多年从事紫河车的研究经验，设计出质量标准的研究方案，与同行商榷。 关键词：紫河车；质量标准。 紫河车，为人的胎盘（Human Placenta）加工而成的干燥品，具有几百年历史的中医传统用药。一般取健康妇女分娩的胎盘作药用原料，味甘、咸，性平偏温。归心、肺、肾经。功能与主治：温肾补精，益气养血。用于虚劳赢瘦，骨蒸盗汗，咳嗽气喘，食少气短，阳萎遗精。紫河车入汤剂组成的复方很多，最早有河车大造丸，史源于明朝张介宾《景岳全书》。紫河车配不同中药，用于补益，入汤剂也多为类似加减方。目前，以紫河车为原料的中成药主要是紫河车胶囊。功效同紫河车。紫河车和河车大造丸为2000年版国家药典收载，紫河车胶囊为1991年部颁标准收载。紫河车系列作用广泛，深受人们喜爱，有关资料丰富，经市场调查，三者的市场价值一年有3000万元以上，前景十分广阔。 但是2000年版国家药典上紫河车及1991年部颁标准上紫河车胶囊的质控标准很粗浅，紫河车只有表观，就凭它的形状、直径、颜色，沟纹等观察来鉴定。可是我们在医药公司，或是在药店购买的，可不一定是完整的，那就不能凭外观来判断，而且外观也是可以造假的。尤其因为人们认为紫河车是补品，又有几百年的历史，病人也好，健康人也好，都可以服用，作为贵重药品，争相抢购，虽然我国每年有2000万婴儿出生率[1]，仍然有充假的可能。紫河车胶囊只有茚三酮试液及鞣酸试液反应，是鉴定蛋白质和肽类的定性反应，毫无特征性，很容易冒假。这是一方面。 另一方面，没有经过严格的病毒检查，尤其对乙肝病毒（HBV）和人类免疫缺陷病毒（HIV1、HIV2-艾滋病的病原体）的检查，2000年版药典是空白，这就造成隐患。病人往往反应的不是疗效问题，而是担心感染病毒。虽然原加工过程是在沸水中煮沸过，但也只是“略煮”，含含糊糊。但是，乙肝病毒在100℃需10分钟才失去传染性[2：293]、[3：276]；我国艾滋病患者也逐年增加，也不得不防。 由以上两方面的欠缺，提出一个迫切需要解决的问题—要有严格而可靠的质量标准。以下就笔者多年对紫河车系列研究的实践和积累，再参考有关资料，经过思考提出的解决方案。 一.首先，原料胎盘必须取自健康产妇。凡患传染性肝炎、恶性肿瘤、免疫缺陷症、艾滋病、性病（梅毒、淋病）及急性传染病尚未恢复的产妇分娩的胎盘。以及人工流产、死胎、畸形儿的胎盘不得使用。这不仅是避免疾病传染，而且这些胎盘的质量不好[4]。 二．加工和病毒的检测问题。传染病的预防主要是针对艾滋病和乙型肝炎。艾滋病被认为是20世纪（及21世纪）的瘟疫，病死率极高[5：1289]，目前没有什么好办法。目前，我国乙型肝炎的发病率很高，携带乙型肝炎病毒率更高，传染性和遗传性都很强，乙型肝炎病毒又较难灭活。所以，这两种病毒必须检验（取胎盘血检验）。原2000年版国家药典加工是将胎盘洗净血后在沸水中略煮，然后在60℃烘烤至干品。这样，一般的病毒、病菌都杀死了（包括人们所担心的其它肝炎病毒：甲肝、丙肝、丁肝、戊肝病毒。其中甲型肝炎病毒（HAV），100℃数分钟可灭活[3：269]、[5：1249]；丙型肝炎病毒（HCV），煮沸可将其灭活 [3：281]、 [5：1145]；丁型肝炎病毒（HDV）是缺陷病毒，其复制必需拌有乙肝病毒共同感染 [5：989]；戊型肝炎病毒（HEV）不稳定，戊型肝炎为自限性疾病，症状一般较轻，多数患者6周所有症状消失，ALT恢复正常，不发展成慢性肝炎，也无慢性携带状态 [5：1168]，也有学者认为戊型肝炎患者一旦病愈，则获终生免疫[6]；关于它的灭活，有学者认为于4℃或～20℃下易破坏，4℃～8℃超过3～5天，可自动降解[3：284]；人类免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV1）、Ⅱ型（HIV2）是艾滋病的病原体，对温度、干燥都十分脆弱，检测其抗体时，即便有窗口期，或是漏检而混入健康胎盘中，在如此的温度和干燥情况下也灭活了[5：1290 ]、[7]。较难灭活的是乙肝病毒。必须做乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、核心抗体（HbcAb）的检测，后者更灵敏，检验阴性者才能药用。建议在加工过程中，人胎盘在洗净血后，高压灭菌（103．4kpa,温度可达121．3℃）30分钟，然后降至60℃烘10小时以上至干燥；含水份不得大于9%。如此，不仅杀灭了个别漏检胎盘含的乙肝病毒，而且也杀灭了包括细菌芽孢（血液中不可能有芽孢-有的芽孢灭活的温度要求很高，必须高压灭菌）在内的所有微生物[2：44]；当然包括其它肝炎病毒，如未完全研究清楚的己型肝炎病毒（HFV）、庚型肝炎病