化验室计算机化系统管理规程.doc

起草人/日期 审核人/日期 质量部审核人/日期 批准人/日期 批准人/日期 生效日期 (年/月/日) 复审日期 (年/月/日) 拷贝号 分发部门 适用范围： 目的： 准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 定义： 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者存储的信息。 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追溯到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。 参考文件： SOP-QA-035《确认与验证管理规程》 SOP-QC-312《化验室计算机化系统权限管理规程》 SOP-QA-035《偏差管理程序》 SOP-QA-022《变更控制程序》 职责： 使用部门：对化验室计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对化验室主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协同计算机网络管理员从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。在工程部、计算机网络管理员指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部：监督计算机化系统的管理工作，按照SOP-QA-035《确认与验证管理规程》 规定职责，管理计算机化系统验证工作。 程序： 举例： a. 化验室现场安装的智能化传感器、显示仪 温湿度器、压力表、过氧化氢浓度测定仪、风速计、pH计、电导率仪等。 b. 现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机） 温控仪、压力控制器、带调节信号和报警信号的智能仪表等。 c. 电子天平/台秤、数显式测试工具（游标卡尺）等。 2.2 B类：该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。 举例：无菌检验隔离系统、悬浮粒子计数器、高压蒸汽灭菌器、稳定性考察箱、电位滴定仪、TOC分析仪等。 2.3 C类：该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，部分软件可以进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。 举例： a. 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统 b. 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统 HPLC（液相）、GC（气相）、IR（红外光谱）、UV（紫外）、色谱工作站等。 3、 计算机化系统清单管理 3.1 化验室应制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，由专人管理清单台账。 3.2 计算机化系统清单应对属于C类仪器的计算机化系统进行详细登记，清单登记内容应至少包括：系统名称，安装位置，硬件名称、软件名称，与药品质量管理相关功能，类别等项目。 3.3 计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。 3.4 计算机化系统清单应当及时更新。 4、 计算机化系统验证管理 4.1 计算机系统作为设备管理，每一台关键和主要的影响产品质量的计算机系统，都要进行确认和验证，确认和验证的程度和范围要经过风险评估确定。SOP-QA-035《确认与验证管理规程》执行。 5、 计算机化系统安全管理 5.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。 5.2 计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置系统屏保不超过一定规定时间，退出屏保进入操作系统时需要密码。密码持有者应至少由部门负责人授权。 5.4 有人离开公司，该人使用的计算机系统要进行一次安全性检查并撤销其登录权限，操作应当有记录。 5.5 如果一个计算机系统不再使用，要保证5年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。 5.6 用于备份的储存设备或介质和备份的程序要保证数据的完整性。有关备份操作的SOP须描述备份的频率、定期备份的方法和职责，备份复本的保管。按照SOP-QC-312《化验室计算机化系统权限管理规程》规定执行。 6、 计算机化系统使用管理 6.1 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。 6.2 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员