ZBQP-E003-2014103车间R404反应釜设备再确认方案.(IQ、OQ)解剖.docxVIP

103车间R404反应釜 设备再确认方案 □DQ ■IQ ■OQ □PQ 文件编号： ZB/QP-E003-2014 版本号： 00 起 草 姓 名 部 门 岗 位 签 名 日 期 叶雄 工程部 机修工 审 核 姓 名 部 门 岗 位 签 名 日 期 陈国平 工程部 设备动力科科长 陈炎海 工程部 工程部经理 宋小小 生产部 103车间主任 胡邦钟 生产部 生产部经理 袁 元 质保部 质监科科长 潘高娜 质保部 质保部经理 批 准 姓 名 部 门 岗 位 签 名 日 期 许亦斌 总经办 管理者代表 目录 一、确认实施背景概述 3 二、设备简要描述 3 三、确认目的 3 四、确认小组成员与职责 3 五、确认计划安排 4 六、确认内容和接受标准 4 七、确认结果统计分析要求 5 八、偏差记录 5 九、确认结束检查 6 十、确认结果评价和建议 6 十一、人员培训 6 十二、附件 6 一、确认实施背景概述 103车间R404反应釜为103车间洁净区头孢拉定和头孢氨苄生产精制离心工序共用的精制冷却釜，为精制离心用关键设备。2013年8月我公司对该设备进行了再验证，验证后未发生过变更；根据《验证总计划》（编号：ZB/VMP-2014-01）要求，为使该设备符合新建质量管理体系要求，需要对该设备进行再确认，故编制本方案。 二、设备简要描述 设备位号名称 R404反应釜 生产厂家 杭州民生机械制造有限公司 出厂编号 FP06031 出厂年月 2006年10月 有效容积 5000L 电机功率 5.5Kw 减速机减速比 调速 内胆耐压范围 -0.095MPa～0.2MPa 夹套耐压范围 -0.095MPa～0.3MPa 耐温范围 -15～80℃ 内表面材质 321不锈钢 搅拌形式材质 不锈钢双层叶片式 档板安装情况 四块321不锈钢 三、确认目的 通过对103车间R404反应釜的安装、运行情况进行再确认，以确认R404反应釜安装、运行情况仍能满足头孢拉定、头孢氨苄生产工艺的需要。 四、确认小组成员与职责 组 长 姓名 所属部门 岗位 陈国平 工程部 设备动力科科长 1. 负责监督安装、运行确认实施过程，使安装、运行确认方案能得到有效实施； 2. 负责提出安装、运行确认过程中发现的偏差纠正措施，评价偏差处理结果； 3. 负责复核确认数据； 4. 负责检查安装、运行确认工作的完成情况； 5. 负责对安装、运行确认结果进行评价和建议； 6. 负责审核安装、运行确认方案和报告。 组 员 姓名 所属部门 岗位 宋小小 生产部 103车间主任 1. 协助起草安装、运行确认方案、报告； 2. 负责安排人员对所确认的设备进行操作； 3. 负责审核安装、运行确认方案和报告。 姓名 所属部门 岗位 倪丁炯 质保部 QA 1. 协助起草安装、运行确认方案、报告； 2. 负责监督确认过程，确保其符合质量管理要求； 3. 负责跟踪和汇报安装、运行确认进度； 4. 负责记录确认过程中所发生的变更、偏差。 姓名 所属部门 岗位 叶雄 工程部 机修工 1. 负责起草安装、运行确认方案、报告； 2. 负责对参与确认实施的相关人员进行确认方案培训； 3. 负责实施设备确认工作，并保管产生的确认记录。 五、确认计划安排 2014年8月25日至2014年8月28日 六、确认内容和接受标准 6.1确认方法---现场监督查看。 6.2合格标准---设备的各项性能符合工艺要求和GMP要求。 项目 确认内容 接受标准 文件确认 检查设备使用、维护标准操作规程 已建立并为现行有效版本 随机资料完整性和保管情况 资料完整并妥善保管 确认结果记录在《文件审核记录》中 计量器具 确认用计量器具和设备上安装的仪表是否完好、校验 应完好，有校准证书并在有效期内 确认结果记录在《计量器具检查记录》中 反应釜安装情况确认 设备材质、光洁度确认 与物料接触部份材质为不锈钢，表面光洁 设备安装与连接情况检查 与设计文件一致 标识 符合《设备标识管理规程》要求 确认结果记录在《反应釜安装确认记录》中 反应釜运行情况确认 检查搅拌旋转方向 与标识一致 在反应釜空载的情况下，开启减速机电源，观察减速机与搅拌运行情况 启动电源后，减速机平稳加减速，无振动、摇摆现象，搅拌不与设备发生刮擦 减速机运行平稳后，用转速仪测量搅拌转速，共测量3次，比较实际转速与设计转速的差值 减速机转速实测值与设计值之间的偏差不得超过5% 检查各阀门应处于关闭状态，对反应釜抽真空，当真空度达到极限值后，记录真空度读数 真空度能达到-0.09MPa以下 检查各阀门应处于关闭状态，对反应釜进行充氮气升压，待压力升至0.16MPa后，关闭阀门，保压半小时记录剩余压力 静态保压半小时后，余压在0.1