微生物限度检查操作规程终稿.doc

西安利君精华药业有限责任公司GMP管理文件 题 目 微生物限度检查操作规程 共 29 页 文件编码 JH—CZ—ZL—114—R01 第 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 公司办 颁发数量 4 生效日期 分发单位 化验室、质检办、质量管理部、质量副总 1.目的：建立微生物限度检查操作规程，保证检验检验结果的准确性。 2.范围：用于本公司非规定灭菌制剂及原辅料内包材受到微生物污染程度的检查，包括染菌量及控制菌的检查。 3.责任：质检员执行，质检办主任检查，质量管理部经理监督。 4.执行标准：中国药典2005年版二部附录XIJ 盐酸丁卡因胶浆 及原辅料内包材 细菌数 ≤10个/克或ml 霉菌及酵母菌数 不得检出/克或ml 铜绿假单胞菌 不得检出/克或ml 金黄色葡萄球菌 不得检出/克或ml 大肠埃希菌 不得检出/克或ml 鱼腥草素钠栓及原辅料内包材 细菌数 ≤100个/克或ml 霉菌及酵母菌数 ≤10个/克或ml 铜绿假单胞菌 不得检出/克或ml 金黄色葡萄球菌 不得检出/克或ml 红霉素栓及原辅料内包材 细菌数 ≤1000个/克或ml 霉菌及酵母菌数 ≤100个/克或ml 铜绿假单胞菌 不得检出/克或ml