立式压力蒸汽灭菌锅验证报告解剖.docxVIP

LDZF型立式蒸汽灭菌器验证方案及报告起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1介绍32定义与缩写32.1定义32.2缩写33法规符合34前提条件44.1人员职责44.2人员培训44.3设备清单44.4物料清单54.5问题/偏差状55测试过程55.1确认原则55.2记录书写要求55.3确认项目及接受标准65.3.1确认项目65.3.2附件清单126验证总结12介绍设备/系统编号：设备名称设备型号设备编号全容积生产厂家出厂日期供货厂家使用部门适用范围安装位置使用员定义与缩写定义LDZX型立式压力蒸汽灭菌器是利用电加热水所产生的饱和蒸汽来对织物、玻璃器皿、药液等物品进行灭菌。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。缩写FATFactory Acceptance Test (Test at the supplier) 出厂验收测试（在供应商测试）GMPGood Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范HMIHuman Machine Interface (Operator Panel) 人机界面（操作面板）HSEHealth, Safety and Environment 健康，安全与环境LEDLight Emitting Diode发光二极管法规符合中国CFDA：药品生产质量管理规范（2010版）《药品生产验证指南》2003版国食药监械[2007]239