贵州百灵企业集团制药股份有限公司关于签订《技术转让合同》的公告.pdfVIP

证券代码：002424 证券简称：贵州百灵 公告编号：2016-083 贵州百灵企业集团制药股份有限公司 关于签订《技术转让合同》的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，公告 不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 风险提示：鉴于新药研制的复杂性、风险性和不确定性，本次公 司通过技术转让获得的“重组人内皮抑素腺病毒注射剂（暂定名： EDS01）”项目（以下简称：EDS01）目前处于临床研究阶段，具有周 期长、投入较大的情况，各阶段研究均具有风险性，公司将及时履行 信息披露义务，请投资者注意投资风险。 1、EDS01 项目存在新药审批的过程中临床试验不能通过及临床 试验周期较长的可能性风险，该项目的临床研究将根据批准的临床试 验方案进行，该研究将分为多个阶段，公司将及时对周期时间进行信 息披露，每个阶段均存在风险性和重大的不确定性； 2、EDS01 项目存在不能获得《新药证书》和《药品生产批件》 的可能性风险。 3、本合同的履行不会对公司目前经营产生重大影响。 贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2016 年9 月5 日与成都恩多施生物工程技术有限公司（以下简称：“恩多 施”）签订《技术转让合同》（以下简称“合同”）。公司为甲方、恩多 施为乙方，双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础 上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成协议，并由双方共 同恪守。 一、交易对方基本情况 名称：成都恩多施生物工程技术有限公司 注册地址：成都高新区创业路科园二路1 号创业服务中心 法定代表人：谢玉函 注册资本：（人民币）壹佰伍拾万元 经营范围：生物工程技术的研究、开发、应用转让、技术服务及 项目投资（不含金融、证券）。 恩多施与本公司不存在关联关系。 二、项目简介 基因是携带生物遗传信息的基本功能单位，是位于染色体上的一 段特定序列。基因治疗（gene therapy ）是指将外源正常基因导入靶 细胞，以纠正或补偿因基因缺陷和异常引起的疾病，以达到治疗目的。 也就是将外源基因通过基因转移技术将其植入病人的适当的受体细 胞中，使外源基因制造的产物能治疗某种疾病。将外源的基因导入生 物细胞内必须借助一定的技术方法或载体，腺病毒载体是目前基因治 疗最为常用的病毒载体之一。 目前，基因治疗主要是治疗对人类健康威胁严重的疾病，包括： 遗传病（如血友病、囊性纤维病、家庭性高胆固醇血症等）、恶性肿 瘤、心血管疾病、感染性疾病（如艾滋病、类风湿等）等。作为一种 全新的生物医学高技术治疗手段，基因治疗是全球医药领域追捧的热 点研发方向。与美国及欧洲等发达国家相比，我国基因治疗药物研究 和临床试验开展得较早，起点较高。四川大学副校长、生物治疗国家 重点实验室主任、中国科学院院士魏于全教授是我国较早从事基因药 物研究及治疗的科学家，也是国际权威杂志《Human Gene Therapy》 （人类基因治疗）亚洲唯一的副主编，他及他的研发团队在国内外基 因治疗领域享有很高的声誉和学术成果。 EDS01 （重组人内皮抑素腺病毒注射剂）项目是魏于全院士团队 用于头颈部肿瘤治疗的基因药物研究成果。目前已经完成Ⅰ期临床试 验，正在开展Ⅱ期临床试验。所采用的重组腺病毒为独立自主构建， 拥有自主知识产权。 临床前研究表明：EDS01 对喉癌细胞 HEP2 和人鼻咽癌细胞 HNE 荷瘤裸鼠的肿瘤生长有抑制作用；对人肺腺癌细胞SPC-A-1、A549 人 非小细胞性肺腺癌细胞和小鼠Lewis 肺癌细胞裸鼠皮下移植瘤具有明 显的治疗效果，与化疗药物卡铂联用具有增强作用；安全性评价实验 证实在恒河猴用量为人临床拟用剂量的18 倍也是安全的。 Ⅰ期临床研究单药剂量递增实验表明：肿瘤病人耐受良好，未出 现剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。主要不良反应为 发热和局部注射部位疼痛，并有流感样症状发生。多剂量给药，每周 两次，连续两周瘤内注射方式治疗，同样安全、可耐受，但药物不良 反应增加。单次或多次给药后均见到目标病灶初步疗效反应，多次给 药的有效缓解率达16.67%。 头颈部肿瘤是我国常见疾病，约占全身恶性肿瘤的19.9%-30.2%