验证前风险评估_液剂车间厂房设施风险评估报告.docVIP

液体制剂车间厂房设施风险评估报告 风险评估组组长 参 加 人 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 ××××药业有限公司 概述： 液体制剂车间位于生产区西南部，东邻固体制剂车间，西邻动力中心，北为提取车间，车间南部为物流通道，通道为混凝土硬路面。 液体制剂车间生产厂房为二层（局部）框架结构，抗震设防烈度为6度。 液体制剂车间总建筑面积为3000m2，空气净化总面积为516 m2，均为D级洁净区，气流组织为紊流。空调系统是按照GMP要求设计、制造、安装的。系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；D级空调区设计风量35000 m3，/小时，回风量23800 m3，/小时，新风量11200 m3，/小时。 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒墙壁与地面的交界处弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室(区)内各种管道风口以及其他公用设施，在使用中避免出现不易清洁的部位。洁净室(区)。主要工作室的照度300勒克斯厂房有应急照明设施。空气进入洁净室(区)洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道