压片机验证方案综述.doc

设 备 验 证 文件编号：VP-30017-2015 PG30B型高速旋转式压片机 类 别 部门/职务 签 名 日 期 制 定 人 设备主管 审 核 人 制造部主管 审 核 人 验证管理员 审 核 人 QA 主 管 部长 一、验证概述 1 二、验证组织机构和职责 1 三．验证实施计划 2 四、验证风险评估及范围 2 五．验证内容 2 六、验证异常情况处理 4 七、验证总结 5 八、再验证周期 5 九、附件 5 一、验证概述 1.验证对象 本次再验证的对象为：固体制剂号车间PG型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。转盘上可装冲模。压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。机内配有吸粉箱。通过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。PG30B ZZ-02-051 固体制剂号车间压片间（） 2003版） 二、验证组织机构和职责 姓名 职务 小组职务 职责 总负责人 验证方案的审核、对验证报告进行 协调人 验证方案、报告的审核，验证过程的协调 组员 验证件的起草 组员 验证方案、报告的审核，验证过程的协调 验证方案、报告的审核，验证过程的协调 组员 验证过程的具体实施 组员 验证过程的具体实施 验证实施计划 1方案起草审批 年 月 日至 年 月 日。 2.组织实施验证 年 月 日至 年 月 日整个验证过程实施。 3.出具报告 年 月 日至 年 月 日，收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档。 为保证设备确认有效开展，将依据风险评估的结果来确认本次确认的程度，评估过程采用头脑风暴工具，评估结论如下。 序号 风险点 风险分析 控制措施 1 人员培训 方案实施人员不熟悉验证流程，验证实施过程可能存在操作失误的情况，影响整个验证结论。 验证方案实施前,对参与实施的验证人员进行培训,并考核合格。 2 文件资料 验证方案涉及的文件、资料不全，导致验证过程无依据或无操作指导文件，影响验证过程的正确执行。 核查验证方案涉及的文件资料是否齐全。 3 设备完好 设备。 4 设备运行 ，。 五．验证内容 1.前期确认 1.1.人员培训的确认 实施前，检查参与本的相关人员是否经过方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在《附件1中。合格标准：参与本的人员已经过方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格。2.支持性材料的确认 合格标准：所有验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全且为现行版本，满足验证需要和GMP的要求。 1.3.仪器仪表校准 本次确认所使用的仪器仪表均应经过校准，并在有效期内，校准范围应包含设备使用范围，校准证书应能溯源到国家标准。将确认结果记录在《附件中。 2.安装确认 检查的仪表及设备安装、电等系统的连接、安装效果，确保设备安装符合设计及工艺要求。项目 评价标准 检查方法 电源 电源条件：380V/50Hz/3P 用万用表检查 保护接地：电阻≤Ω 用欧姆表检查 安装 与图纸位置一致，安装于D级的洁净室，四周空间足够，便于操作与维修 安装环境 设备周围无其他设备产生的振动、电磁辐射影响设备的运行，温度18-26℃，湿度45-65% 仪器检测 关键材质确认 304不锈钢 检查材质证明 主机 整机固定牢靠，安装稳固设备安装水平 现场检查 机身无锈蚀防锈漆涂敷层无剥落现场检查 电气控制柜 电气柜和电气柜门密封良好，防尘土、防水等防护措施 现场检查 远离物料（药物），不直接影响产品安全 现场检查 现场检查 3.运行确认 设备接通电源，测试检查各机构运行状态，对设备进行运行效果整体检测，以确认设备运行正确可靠并达到规定的技术指标和使用要求。检查内容 评价标准 检查方法 设备运转正常，无卡阻现象，无异常声响，检查电、水、气、油系统无泄漏现象 现场检查 调节 “工作速度”上、下键，改变设备的运转速度 现场检查 主压力﹑预压力在可调范围给料装置工作正常 现场检查 冲模无缺边、裂缝和松紧合理 现场检查 螺栓、螺钉、螺母牢靠无松动 现场检查 强迫加料器运行正常无杂音 现场检查 吸尘柜开启吸风且可调节 现场检查 筛片机表面无破损、运转无异常声响 现场检查 控制系统功能确认 点击操作目录上的各功能键，能正确的进入相应的界面 现场检查 点击“机器参数，检查机器各系统是否正常，并调节好各分系统工作参数 现场检查 点击“手动