台灣藥廠GMP管理政策與現況GMPPolicyinTaiwan.ppt

* * * * * * * * * * 藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice , GMP）是品質保證的一部份，它能確保藥品持續穩定地生產及管制，以達到適合其所預期的用途及如上市許可或產品規格所要求的品質標準。 * * * * * 前PIC/S主席暨前澳洲GMP稽查長Mr. Robert Tribe於97年底來台考核我國GMP稽查能力考核，Mr. Tribe表示我國GMP稽查標準及對於一般製劑廠之查核能力已近乎達國際水準與PIC/S要求。 * GMP管理，為一極具專業性工作且需持續執行之作業 主要業務包括有GMP藥廠查核、GMP技術文件審查、品質與證照管理。 藥廠之GMP查核包括新廠與新增劑型等GMP評鑑、GMP後續查核及專案機動性查核作業 核發的證明書分為藥品優良製造證明書（Manufacturing License）及英文GMP證明書（GMP Certificate）兩種 * * 在藥品GMP國際標準與稽查品質一致化，扮演極為重要的角色 * Ministry of Health of Iran and the Bureau of Food and Drugs of the Philippines * * * * 良好之醫療藥品： 完整的藥品生命週期及其品質管理涵蓋了藥品上市前的非臨床試驗、臨床試驗等研發階段、製造階段以及上市後消費者之使用及