cnas《文件控制程序》新编具有较强可操作性的程序文件式样.docVIP

程序文件修改记录 版本号 发布日期 编制 审核 批准 第 1 版 第 0 次修订 2010．05．01 1. 目 的 为确保实验室员工能够及时获得、使用现行有效版本的文件，必须对与管理体系有关的所有文件进行有效地控制。 2. 范 围 适用于实验室所有与管理体系有关的内部和外来文件的控制。 3. 职 责 3.1 实验室经理负责质量手册、程序文件的批准发布； 3.2 质量主管负责组织质量手册、管理性程序文件的编制、审核，批准质量记录格式； 3.3 技术管理者负责组织技术性程序文件的编制、审核，批准作业指导书和技术记录格式； 3.4 资料管理员负责质量手册、程序文件、作业指导书、质量、技术记录格式及其他管理文件的归档、发放、管理，负责外来文件的收集和控制； 3.5 相关负责本技术文件和质量文件的编制和控制。 4. 工作程序 4.1 文件分类和编号 4.1.1 文件的分类 与管理体系有关的文件分为 (1) 内部文件：文件；外来文件：技术标准等。文件由四个层次文件组成： (1) 第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册； (2) 第二层次为描述实施管理体系，控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各管理活动环节的程序性文件； (3) 第三层次为供人员使用的各种作业指导文件； (4) 第四层次为开展预定质量目标的计划类文件和管理活动的见证文件。 文件的编号 实验室文件编号规则 4.2 文件的编制、审批与发布 4.2.1 质量手册、程序文件由质量主管依据CNAS-CL01：2006《检测与校准实验室能力认可准则》组织有关人员进行编制、审核技术性程序文件由技术管理者组织编制并审核，由实验室经理批准发布。 4.2.2 作业指导书、技术记录格式由相关编写设计，审核，批准。 4.2.3 质量记录格式由相关进行设计、质量主管审核，批准。 4.2.4 外来文件，如技术标准、检定规程、校准规范等，由档案管理员及时检索、收集、订购。 4.2.5 上述所有文件均由资料管理员负责登记、编号。 4.3 文件的发放和管理 4.3.1 资料管理员负责实验室内部文件和外来文件的收集、建档、保管和发放工作，负责将实验室现行有效版本的受控文件（包括外来文件）加盖受控章、逐一编号，并登记在JL01《文件表》，进行精心管理，防止受潮，损坏变质或丢失。 4.3.2 资料管理员应及时将来自内部和外部的受控文件发放到使用场所，保证相关人员都能及时得到现行有效版本的受控文件。 4.3.3 文件发放范围由根据需要确定审批；文件发放要填写JL01《文件表》。4.3.4 受控文件持有人时，由资料管理员及时收回领取的受控文件，并登记。 4.3.5 实验室查阅、借阅受控文件时，需经同意后，办理借阅手续，并按时归还。 4.3.6 由于工作需要复印文件时，需经质量主管同意，复印件由资料管理员登记。 所有受控文件的所有权和著作权归本实验室所有，未经实验室同意，任何人不得私自向外人借出，不得转抄或复印。若发生此类问题，本实验室将追究责任者的责任。 4. 文件的修订质量主管应每年至少一次管制文件的适用性，并提报管理会议审查。文件发行后的变更，可由各依实际需要，对现有文件提变更申请。申请人需填写《文件更申请单》，填写变更事项、变更理由，经原权责人员的审查、核准，并作变更登录后，连同已完成变更的文件再交发。4.4.3 文件变更时，将修改的新文件发给相关岗位，在发放的同时，资料管理员将旧原件盖《作废》章，并予以保存，作为追溯用。 4.4.4 对于使用的旧文件，应予以回收销毁。回收的旧文件其纸张背面若欲续使用，则正面应加盖作废章或用红线划Ｘ，以免混淆。若旧文件仍要参考留用，并在文件上加盖作废章。允许作修改，但不可用修正液涂改；应在更改处划双线并需制订者在旁签章及标注日期。原稿及副本均应同时修改。文件变更后再发时，应查对有无对外发，若相关的外单位（供货商、客户、等）有持续知悉变更内容的必要时，应对其发新版，并收回旧版或通知销毁外来文件与资料的管制与保密.1 国家标准、国外标准（如JIS）、国际标准（ISO），文件和评审文件，以及图纸、资料等外来文件，由建立外来文件一览表。 客户与供货商的质量文件如规格图面、报告等其涉及商业机密者在封面上盖红色密章 ，非经准，不得随意复印或向外泄露。实验室保密文件的管理4.5.4 原始观测记录，计算和导出资料，检测记录，检测报告副本等资料均应为客户保密。 4.5.5 需要保密的文