纯化水在验证方案答案.docVIP

纯化水系统再验证方案 方案起草人： ；日期： 方案审核人： ；日期： 方案审核人： ；日期： 方案批准人： ；日期： 目 录 1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证活动相关部门及职责 5 确认内容 5.2 运行确认 5.3 性能确认 5.4 纯化水水质的预先测试分析 5.5取样点及取样频率，各使用点位置及编号 5.6 取样方法、检测项目、检测方法 5.7评价标准 6 异常情况处理程序 7 拟定日常监测程序及验证周期 8 验证结果评定与结论 9 验证安排进度 10 附件 1 概述 本系统由永泉制药设备有限公司生产的反渗透制备纯化水装置。原理：机械过滤、活性炭过滤后，高压通过一级RO，不断将原有水中的各离子留在膜的一边（浓水），另一边得到的是淡水；淡水经过二级高压泵通过二级RO，进过EDI装置得到纯化水。该纯化水主要作为固体制剂生产工艺用水、设备的清洗用水。 本系统机械过滤器、活性炭过滤器、加药箱、保安过滤器，反渗透增压泵，反渗透系统、EDI系统、