二类备案明白纸新.docVIP

医疗器械备案提交材料目录 1. 营业执照和组织机构代码证复印件（营业执照不能是个体户） 2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 3. 组织机构与部门设置说明 4. 经营范围、经营方式说明。注：经营范围可以零售、批零兼营的只有14种（详见附件2），其他只可以批发。 5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。注：无房产证、房产属性为住宅的均不可以办理。 6. 经营设施、设备目录 7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8. 经办人授权证明（公司证明文件+被授权人身份证复印件；被授权人必须为本公司人员） 9.拟经营产品情况表（表样见附件1）及所有注册证（不必加并盖红章）。 10.签字并加盖公章的申请表扫描版（申请表系统自动生成） 11.其他证明材料 12．如果是分公司，需提供总公司证件。 【注】：1、经营6840体外诊断试剂仅限经营早早孕试纸、血糖试纸、排卵试纸等试纸，其他体外诊断试剂须许可，不可备案。 2、第9条拟经营产品情况表及注册证上传到网上的“其他证明材料”一栏。 3、材料准备好后，到以下地址上传 【说明】企业进行材料申报请登陆51:9080/sdfdaout（其中住所必须与营业执照地址一样） 企业类别 企业负责人要求 质量管理人员 技术培训和售后服务 经营场所 仓储 备注 普通二类 熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及山东省对医疗器械的管理规定 相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称 技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称 使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外） 使用面积应当不小于30平方米；跨设区市设立的分支机构，仓库的条件与其法人企业条件相同 1.企业基本信息情况表中的注册地址和仓库地址应具体到楼层及房间，若没有门牌号，可以以“方向+第X间”的格式填写，并且所填写的地址应与房屋租赁合同及产权证明文件上对应一致。 2.从事质量管理及售后服务工作的人员需在职在岗，与企业签订正式劳动合同，不得为离退休人员，不得在其它单位兼职。 3.企业使用（或租赁）的营业场所及库房必须提供房屋产权或使用权证明文件。营业场所须符合商用要求，仓库须符合储存要求，不得随意改变房屋的设计用途。 4.企业所签订的劳动合同必须为正式的合同文本，房屋租赁合同必须与房权所有者签订。 5.企业注册地址与仓库地址须在同一县市区内（经营一次性使用无菌医疗器械企业设置的仓库可跨区，仅限于莱山区、高新区、芝罘区、开发区）。 6.企业填报的经营场所面积和仓库面积应是使用面积。平面图应按比例尺标明长、宽，且与实际相符，并计算出使用面积。如经营特殊管理的医疗器械，在平面图中应标明。 7.企业上报的纸质材料和电子版材料必须一致，否则不予受理。 助听器 需提供厂家颁发的培训证书 需提供厂家颁发的培训证书 使用面积不少于25平方 可以不设仓库 如果既经营普通二类，又经营助听器的，使用面积不得少于95平方。 附件1 拟经营产品情况表 序号 产品名称 管理类别 产品代码 产品注册号 1 2 3 4 5 6 7 8 附件2 医疗器械零售产品目录 编号代码 名 称 品 名 类别 6820 普通诊察器械 体温计 Ⅱ 血压计 Ⅱ 6821医用电子仪器设备 电子压力测定装置 电子血压脉博仪 Ⅱ 6823 医用超声仪器 及有关设备 超声治疗设备 超声雾化器 Ⅱ 6826 物理治疗及康复设备 电疗仪器 音频电疗仪、差频电疗仪、低频脉冲治疗仪、场效应治疗仪（热垫式治疗仪） Ⅱ 光谱辐射治疗设备 红外线治疗仪 、远红外辐射治疗仪、光谱治疗仪 Ⅱ 理疗仪器 腰部保健带、非植入式止鼾器、医疗压力带、颈椎固定带、疗疝绷带 Ⅱ 磁疗仪器 磁疗仪、低频电磁综合治疗仪、 磁疗器具 Ⅱ 眼科康复治疗仪器 视力训练仪、弱视治疗仪 Ⅱ 6827 中医器械 治疗仪器 中医无源治疗仪器 Ⅱ 中医器具 针灸针、小针刀、三棱针、梅花针 Ⅱ 6840 临床检验分析仪器 及诊断试剂 诊断试纸（条、卡、笔） 血、尿、便测试纸（条、卡、笔） Ⅱ 排卵检测试纸 Ⅱ 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸） Ⅱ 6841医用化验和基础设备器具 血液化验设备与器具 采血针（手指，家庭自测用） Ⅱ 6846植入材料 和人工器