制药厂生产管理系统精要.pptVIP

无菌制剂 是否有物料从传递窗进入洁净区SOP? 是否有报警装置以预防进入洁净区和非洁净区的门同时打开： 传递窗 蒸汽灭菌柜 灭菌烘箱 是否有经批准和验证过的装载方式并按此执行? 蒸汽灭菌柜 灭菌烘箱 对装载后的烘箱进行检查，并与批准过的装载方式比较． 4. 设备操作 无菌制剂 检查蒸汽灭菌柜最近一次灭菌操作记录图．时间和温度参数是否符合相关S0P的要求? 蒸汽灭菌柜的通风过滤器是否有维护记录： 更换频率? 完整性测试结果? 记录符合SOP要求吗? 是否有冻干循环SOP? 操作前，操作参数是否经主管人员核实? 4. 设备操作 无菌制剂 检查一个产品冻于循环改变的记录，是否按改变控制程序进行? 是否有经批准的冻干机装载方式? 是否有维护记录： 氮气过滤器的更换? 压缩空气过滤器更换? 过滤器完整性测试? 记录是否符合SOP要求? 4. 设备操作 无菌制剂 有冻干机清洁记录吗： 同一产品不同批之间? 不同产品之间? 在每个生产批之间是否有冻干机灭菌记录? 冻干机的排水口气密吗? 4. 设备操作 无菌制剂 检查称量设备(天平)的核对记录： 记录填写是否完整、准确? 结果是否在规格标准之内? 如果不在规格标准之内，是否有采取补救措施的记录? 目测核对用的砝码： 维护是否良好? 是否有有效的校准标志? 5. 生产程序 无菌制剂 工作