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实验室数据可靠性和中国药典标准执行情况专项检查工作推进与交流 专项检查工作介绍 一、任务来源 上海市食品药品监督管理局办公室发文：《关于开展本市药品生产企业实验室数据可靠性和中国药典标准执行情况专项检查的通知》 二、检查时间 2016年5月16日至7月31日 专项检查工作介绍 三、检查内容 1.企业执行新修订药品GMP《计算机化系统》附录的情况： （1）近2年内，实验室计算机系统是否存在随意修改、删除或伪造实验数据的情况； （2）企业是否对生产管理和质量控制过程中涉及到的计算机化系统进行分类； （3）企业是否按照制度规定制订了计算机化系统清单； 专项检查工作介绍 （4）企业是否对所有使用的计算机化系统均设置了登录用户名和密码，是否明确了操作人员和管理人员的权限； （5）企业是否已开展计算机化系统的验证和审计工作，为相关质量控制设备增加审计跟踪模块； （6）对近期GMP认证和跟踪检查中发现存在数据可靠性相关缺陷的企业（详见附表2）应检查整改落实情况。 专项检查工作介绍 2.企业执行2015年版《中国药典》的情况 （1）企业是否按照2015年版《中国药典》标准，修订原料、辅料、成品的内控检验标准； （2）企业是否按照新修订的检验标准进行全项检验。 专项检查工作介绍 四、发现问题的后续处置 对检查中发现的问题，应要求企业限期整改，并提交整改报告；对存