体外诊断试剂剖析性能评估.ppt

什么是体外诊断？ IVD（In Vitro Diagnosis），中文译为体外诊断，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，IVD设备属于临床检验分析仪器类。 体外诊断试剂概念 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第三条: 体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等. 体外诊断试剂指导原则 检测线 线性范围 可行性报告 准确度 精密度 干扰试验 稳定性 参考值 精密度评价 精密度是考察试剂盒对同一样本重复测定 时能否得到相同实验结果的能力的指标， 通 常用重复多次样本测量结果的变异系（CV%） 表示， 精密度评价是质量控制的重要内容。 同时精密度是衡量体外诊断试剂批内和批间 变异的重要指标，通常包括批内和批间不精 密度。 分析内(intra assay)精密度： 同一次实验 内 （同一块微孔板上或实验条件完全相同的情 况下） 同一样本 （如： 质控血清） 重复测定 （n≥10），测定结果的变异系数(CV%） 应 不高于10.0%。分析内精密度的变化或异常升 高， 应从方法学改进、 实验室条件改变、 操 作失当等方面排查原因。 分析间(inter assay)精密度： 分析间精密 度涵盖的内容非常广泛， 至少应包含入下内容： 1、同一试剂盒， 不同批次之间； 2、同一试剂盒， 同一批次， 不同实验室之 间； 3、同一试剂盒， 同一批次， 同一实验室， 不同操作者之间； 4、同一试剂盒， 同一批次， 同一操作者， 有效期内不同时间之间等。 不同层次的分析间精密度的意义不尽相同， 在评价试剂盒质量时应引起质量控制工作者的足够认识。评价分析间精密度时， 同一样本 （如:质控血清）在上述条件下重复测定 (一般n≥10）, 测定结果的变异系数 （CV%） 应不高于15.0%。 准确度-回收实验 （一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3.待评价系统的处理。进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。 （二）回收实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法 （1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。 （2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。 （3）在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂，制成基础样本。 2.实验过程 用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定，通常对样本进行3次重复测定，计算均值，取其均值进行下述计算。 3.数据处理及结果报告 （1）加入浓度n=标准液浓度n×[标准液加入体积/(样本体积+标准液体积)] （2）计算回收率： 回收率n = （3）计算平均回收率： 平均回收率 = （4）计算每个样本回收率与平均回收率的差值： 每个样本回收率与平均回收率的差值＝回收率n－平均回收率 如差值超过±10%，应查找原因并纠正，重新进行评估。 （5）计算比例系统误差： 比例系统误差 = |100% - 平均回收率| （6）结果评估： 结果至少应满足相关国际及国家标准，同时满足临床需求。 4.范例——某法测定血清葡萄糖回收率 （1）样本制备： ①基础样本血清：血清1ml（葡萄糖浓度5.5mmol/L）+蒸馏水0.1ml; 基础样本浓度＝5.5/(1+0.1)=5 mmol/L ②回收样本1:血清1ml+0.1ml葡萄糖水溶液（浓度22mmol/L）; ③回收样本2：血清1ml+0.1ml葡萄糖水溶液（浓度55mmol/L）。 （2）计算加入浓度： 加入浓度1＝22×[0.1/(0.1＋1.0)]＝2mmol/L