进口药品相关表格.docVIP

附件1 国家食品药品监督管理局 进口药品质量标准复核通知单 0000001 申报单位： 地址： 邮编： 电话： 你单位所报 公司（药厂）生产的 药品 剂型 规格 包装规格的进口注册/换证/补充/复审/分装申请资料，业已同意受理，受理号： ，请持此件及以下资料和样品径送中国药品检验总所进行质量标准复核: 1．申报品种的中英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料（文字资料及电子版资料各一份）；  附件2 进口药品质量标准复核通知件 APPROVAL FOR VALIDATION VERIFICATION OF QUALITY STANDARD OF IMPORT DRUG 申请编号： 复核编号： APPLICATION NO. NOTICE NO. 通用名称 申报商品名 INN TRADE NAME 剂型 DOSAGE FORM 规格 STRENGTH 包装规格 PACKAGE SIZE 申报单位 UNIT OF APPLICATION 生产厂家 UNIT OF MANUFACTURER 复核要求 REQUIREMENTS FOR VALIDATION VERIFICATION 复核单位 UNIT OF VALIDATION VERIFICATION 样品 SAMPLES 批号 数量 BATCH NO. AMOUNT 所附资料 APPENDIX 药品企业标准（中、英文） STANDARD OF MANUFACTURER CHINESE TRANSLATION 抄送单位 CARBON COPY 备 注 REMARKS 中国药品生物制品检定所 年 月 日 附件3 国家食品药品监督管理局 进口药品注册标准 标准号: 前言 [性状] [鉴别] [检查] [含量测定] [规格] [生产国别及生产企业] [复核单位] 发布日期： 附件4 国家食品药品监督管理局 进口药品注册标准复核说明 标准号: 综述 逐项说明 发布日期： 3