实施2010版GMP困惑的思考——丁德海2012-03-26.pptVIP

26、第四十八条：口服固体制剂等非无菌制剂的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。问题：是否意味着企业可自行制定D级洁净区微生物监控措施及控制标准？ 思考： 微粒静态达到D级标准， 做验证时微生物应动静全部做。 日常监控应做动态微生物。企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物指标和频次。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 27、如何理解“浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等敞口操作工序，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应”？ 思考： 应当与制剂生产的洁净要求一致，微生物指标由企业定。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 28、是否中药饮片经粉碎、过筛、混和后直接入药的，则粉碎、过筛、混合等敞口工序，只要求厂房密闭、有良好的通风、除尘等设施，没有洁净级别的要求？人员、物料进出及生产操作参