医疗器械检测机构评审细则表精要.doc

医疗器械检测机构评审细则表 评审内容 要求 检查方法 组织和管理 检测机构的法律地位 检测机构应有明确的法律地位。 查检测机构档案，法人证书，上级批文。 检测机构条件 检测机构应满足： a.有管理人员，并有职责，有权力，有资源； b.有措施保证所有工作人员不受来自商业、财政和其他压力的影响； c.组织方式应能保证在任何时候都能保持其判断的独立性、公正性、准确性； d.影响质量的所有人员有明文规定其职责、权力和相互关系； e.由符合资格要求的人员实施监督； f.有一名技术领导人，全名负责技术工作； g.有一名符合规定要求的质量负责人，负责质量体系及有效运行； h.技术和质量负责人不在时，应指定代理人； i.有明文规定保护委托人的机密情报和所有权的程序； j.有参加检测机构间比对试验和验证试验计划。 查检测机构质量手册的有关条款和程序文件。 质量体系、审核和评审 检测机构应建立质量体系 a.检测机构建立的质量体系应与其工作类型、工作范围和工作量相适应； b.质量体系要素要用文件表示出来； c.质量文件应为检测机构人员方便的获得，并有效地使用； d.检测机构应明文规定方针、目标，并写入质量手册，传达到检测机构所有人员，使他们理解、贯彻、执行； e.质量负责人应做到维持质量手册现时有效性。 查质量手册的有关条款及执行情况，抽查相关记录。 质量手册和质量文件 质量手册