医疗器械经营企业质量管理制度(批发)-2015版精要.doc

编号： 医疗器械经营企业质量管理制度 （仅供参考） 起草人： 复核人： 签发人： 年 月 日 通 知 ： 为了全面贯彻落实公司经营质量方针及质量目标，确保医疗器械质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规规章规定，结合本公司实际，经研究制定 质量管理制度，从 年 月 日开始执行。望各部门协调配合，共同做好质量管理工作。 特此通知。 企业负责人（签字）： 年 月 日 质量管理制度文件目录 1、质量方针管理目标制度 2、有关部门、组织和人员的质量责任制度 3、质量否决的规定制度 4、质量管理考核与评估的管理制度 5、首营企业和首营品种的审核制度 6、采购管理制度 7、质量验收的管理制度 8、仓库保管、养护和出库复核制度 9、销售和售后服务的管理 10、有关记录和凭证的管理制度 11、质量事故、质量查询和质量投诉及用户访问管理制度 12、质量信息管理制度 13、不合格医疗器械报告制度 14、医疗器械不良事故报告的规定制度 15、医疗器械召回管理制度 16、卫生和人员健康状况