治疗用生物品药品临床试验批准.doc

（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准一、项目名称：药品临床试验批准 　　二、许可内容：　　（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件三注册分类中的内容，即:　　注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。　　注册分类2、单克隆抗体。　　注册分类3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。　　注册分类4、变态反应原制品。　　注册分类5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。　　注册分类6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。　　注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。　　注册分类8、含未经批准菌种制备的微生态制品。　　注册分类9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。　　注册分类10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。　　注册分类11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。　　注册分类12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。　　注册分类13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。　　注册分类14、改变给药途径的