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第五章　中药管理第一节　中药的概念及其作用 　　一、中药的概念　　中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。　　 第二节　中药管理有关规定 　　一、《中华人民共和国药品管理法》对中药管理的规定　　1.中药材　　2.中药饮片　　　　二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药管理的规定　　1.国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。　　2.生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。　　　　五、《药品经营质理管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定　　《药品经营质量管理规范》对经营中药饮片作了明确规定：经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志；分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应；药品经营企业购进中药材应标明产地；；中药材、中药饮片应与其他药品分开存放；对中药材和中药饮片按其特性；采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检；药品零售企业经营中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备；中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。《药品经营质量管理规范实施细则》规定：中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供贷单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。　　 第三节　野生药材资源保护管理 　　一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围及原则　　　　二、国家重点保护野生药材物种的分级　　国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。　　一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。　　二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。　　三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。　　　　三、国家重点保护野生药材的采猎管理规定　　1.对一级保护野生药材物种的管理 禁止采猎一级保护野生药材物种。　　2.对二、三级保护野生药材物种的管理 采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。　　四、国家重点保护野生药材的出口管理规定　　1.一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。　　2.二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。　　3.违反保护野生药材物种出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。　　　　五、国家重点保护野生药材物种的药材名称　　1.一级保护药材名称 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。　　2.二级保护药材名称 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。　　3.三级保护药材名称 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。　　 第四节　中药品种保护 　　三、中药保护品种的范围和等级划分　　（二）中药保护品种的等级划分　　《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。　　1.申请中药一级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。　　2.申请中药二级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。　　　　四、中药保护品种的保护措施　　1.中药一级保护品种的保护措施。　　（1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。　　（2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。　　（3）因特殊情况需要延长保护期的，由生