2016年江西省执业药师继续教育与1题稿.doc

2016年江西执业药师继续教育考试题参考答案 2016年度执业（从业）药师继续教育考试试题选择题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如（ BCD）等。：(1分)*A.运输B. 标签错误C. 质量问题D. 故障2、 医疗器械临床试验应当遵循( ABC)：(1分)*A. 依法原则B. 伦理原则C. 科学原则D.试验原则3、 第二类疫苗由（AC ）疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由( )疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。：(1分)*A. 省级B.市级C.县级D.国家级4、医疗器械临床试验质量管理规范自（B ）起施行：(1分)*A. 2016年5月1日B. 2016年6月1日C. 2016年7月1日D. 2016年8月1日5、临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，（D ）并注明日期。：(1分)*A.资料B.文件记录C. 记录D. 签名6、疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期（B ）备查。：(1分)*A. 1年B.2年C.3年D.4年7、疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照（B ）的规定收取。收费情况应当向社会公开。：(1分)*A.市、自治区、直辖市B. 省、自治区、直辖市C.县、自治区、直辖市D. 省、自治区8、采购疫苗，应当通过（C ）公共资源交易平台进行。：(1分)*A.县级B.市级C.省级D.国家级9、关于特殊药品的管理，应有（ABCD ）：(1分)*A、药师或执业药师负责B、专库或者专柜C、110联网报警装置D、双人双锁管理10、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ ACD）：(1分)*A、购进B、销售C、运输D、贮存11、企业对直接接触药品岗位的人员应有（D ）：(1分)*A、年度检查B、岗前检查C、季度检查D、健康档案12、药品批发企业GSP缺陷项目主要分布在（ABCD ）：(1分)*A、人员管理B、设施与设备C、采购与验收D、陈列与储存13、药品批发企业药品GSP认证检查中的缺陷项目分为（ABD ）：(1分)*A、严重缺陷项目B、主要缺陷项目C、常见缺陷项目D、一般缺陷项目14、担任药品批发企业质量负责人的条件是（A ）：(1分)*A、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B、大专以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C、大学本科以上学历、主管药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D、大专以上学历、主任药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历15、按照新版药品GSP，药品码放的垛间距应不小于（ D）：(1分)*A、3cmB、4cmC、5cmD、10cm16、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门是（C ）：(1分)*A、信息部B、采购部C、质量管理部D、办公室17、检查项目中，如果没有严重缺陷项目和主要缺陷项目，一般项目（A ）即可以通过检查。：(1分)*A、≤20%B、＜10%C、＜20%D、≤10%18、药品经营企业质量主要责任人（A ）。：(1分)*A、法定代表人B、质量负责人C、企业负责人D、销售经理19、对于出现严重缺陷项目的药品经营企业（B ）：(1分)*A、整改后通过B、不通过检查C、限期整改后复核检查D、如果没有同时出现主要缺陷项目，可以通过20、在药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则中，检查项目总共有（B ）项。：(1分)*A、200B、258C、150D、12021、药品批发企业药品GSP认证检查严重缺陷项目共有（C ）项。：(1分)*A、2B、3C、6D、422、新版药品GSP颁布的部门是：(D )：(1分)*A、卫生部B、卫生与计生委C、国家食品药品监督管理局D、国家食品药品监督管理总局23、新版药品GSP实施的时间是：（C ）：(1分)*A、2013年1月1日B、2015年5月1日C、2013年6月1日D、2012年6月1日24、生地黄的主治病症是（ ABCD）：(1分)*A、温热病热入营分B、血热妄行出血症C、热病伤阴，口干口渴D、热伤阴液，肠燥便秘E、胃寒呕吐症25、下列说法正确的是（ABCD ）：(1分)*A、寒凉性药鲜品较干品偏凉偏润B、辛香气药鲜品较干品味厚力峻C、鲜