XX产品2011年质量回顾(普通版本)题稿.doc

XX产品2011年度质量报告 2011 Quality report of XX产品 回顾周期/ Review cycle：Jan. 1, 2011～Dec. 31, 2011 产品年度质量报告编号 ：APR-代号-2011 Annual products Quality report No. 职能 Function 部门 Department 签名 Signature 时间 Date 起草人 Drafter QA 审核人 Auditor 生产部 Production department 审核人 Auditor 工程部 Engineering department 审核人 Auditor 技术部 Technology department 审核人 Auditor 注册部 Registration department 审核人 Auditor QC 审核人 Auditor QA 批准人 Auditor 质量负责人 Quality director 批准人 Approver 总经理 General manager 目录 Contents 1. 评估时限、范围及产品情况概述/overview of product......................3 2. 工艺过程控制情况分析/ 3. 中间体、成品质量情况分析/ P 4. 不合格品汇总分析/Oos summary analysis 5. 偏差调查汇总分析/Deviation summary analysis 6. 变更汇总分析/Change summary analysis 7. 公用系统的回顾/The review of the public system................................................................................7 8. 稳定性研究分析/Stability study analysis 9. 产品退货、投诉及召回汇总分析/ Recall returns complaints summary analysis 10. 审计和整改措施的实施情况汇总分析/Audit CAPA summary analysis 11. 验证情况汇总分析/Validation summary analysis 12. 综合分析/Comprehensive analysis 附件一： 附件：Value of key control parameter summary......10 附件三：2011年度XX产品 各工序产量及收率数据汇总/Production yield summary...................16 附件四：2011年度XX产品成品与中间体质量数据汇总及波动图/Quality summary fluctuation figure48 附件五：2011年度XX产品 变更汇总/Change summary..................................................................118 附件六：XX产品稳定性数据汇总/Stability data summary..........................................................................119 附件七：2011年度XX产品 客户投诉汇总/Complaints summary.....................................................125 附件八：2011年度XX产品 退货汇总/ Recall returns summary....................................................126评估时限及产品情况概述/overview of product 1.1评估时限/2011年1月1日至2011年12月31日。 1.2产品情况概述/ of product： XX产品产品生产工艺，以为起始原料，经步工序制成品，分别为，产物；工序，产物；工序，产物单批成品。 年1.3 XX产品产品主要化学反应式及工艺规程/ 1.3.1主要化学反应式/ xx工序/ xx工序/ 1.3.2工艺程 xxx工序 xx工序/ xx工序 工艺过程控制情况分析/ 2.1生产批次汇总及关键参数分析/