药事管理考点.docVIP

药事管理（pharmacy management）：药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 许可（license）：经有关部门批准并发给执照准予个人从事药房实践的过程。 药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 处方药（prescrip drugs）：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。 非处方药（over the counterdrugs或nonprescription）：不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。经专家遴选，由国家药品监督管理局批准并公布的药品。 新药：系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。 假药（fake medicine）：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。劣药（inferior drugs）：药品成分不符合国家药品标准的。 药品注册（registrati of drug）：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请入的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 新药申请（new drug application）：指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。仿制药申请：指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报。 仿制药（generic drugs）：是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。 仿制药申请（generic drug application）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报。 麻醉药品（narcotic drugs）：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用、或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。 精神药品（psychotropic substances）：直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 医疗用毒性药品（medicinal toxic drugs）：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 GAP：从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节以至全过程，以控制影响药材质量的各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的，是中药材生产和质量管理的基本准则 药品生产（produce drugs）：指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 药品流通（drugs distribution）：从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。 药学职业道德规范（pharmaceutical morality code）是调节医药人员与患者之间、与同事之间、与社会之间的关系的行为准则；也是社会对药师、药学人员道德行为期望的基本概况，也是评价药徳水平的标准。 药事管理的重要性：1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理2.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理3.增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。 药品的质量特性和商品特征：质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等 商品特征：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多和产量有限。 药品监督管理的作用 ：1、保证药品质量2、促进新药研究开发3、提高制药工业的竞争力4、