2016执业药师药事管理与法规综述.pptx

药事管理与法规 主讲：王老师 前 言 一、执业药师资格考试有关情况： 1 .考试性质：职业准入控制，考四科，每科总分120 分，72分及格，无须太高分。 2 .题型与题量：均为选择题，150分钟，120道题， 考试时间足够。 难、中、易的比例为2：6：2；覆盖面90％以上。 二、学科特点和学习方法、复习要点： 1. 药事管理与法规考点零碎，应以记忆为主。 2. 紧扣大纲，抓住重点。 考试完全按考试大纲出题，大纲分为大单元、小单元、细 目、要点四个层次。特别注意“要点”，最好都要复习到， 考试以此为依据出题。尤其注意新法规。 3. 紧紧抓住考核点（出题点），从出题者的角度复习。还需注意：不超纲，并不意味着不灵活。 4. 适当做题。 5. 合理安排时间。 三、考试中注意事项： 1. 提前做好准备——学习准备，熟悉考场，铅笔、橡皮、 考证等带好。 2. 保持良好心态。 3. 合理分配时间——必须认真审题，注意留涂卡时间。 4. 正确填涂答题卡。 5. 善于“猜”或“蒙”。 四、章节指南和分值比例结构： 今年，大纲还是细分成十一个大单元（章），其中大单元（五）药品经营与使用管理、 大单元（七）特殊管理的药品管理内容多，占的分值应该大一些，其它各单元分值应该比较平均。 第一章：执业药师与药品安全（约10分） 第二章：医药卫生体制改革与国家基本药物制度 （约5分） 第三章：药品监督管理体制与法律体系（约10分） 第四章：药品研制与生产管理（约10分） 第五章：药品经营与使用管理（约25分） 第六章：中药管理（约5分） 第七章：特殊管理的药品管理（约20分） 第八章：药品标准与药品质量监督检验（约5分） 第九章：药品广告管理与消费者权益保护（约10分） 第十章：药品安全法律责任（约10分） 第十一章：医疗器械、保健食品和化妆品的管理 （约10分） 第1章 执业药师与药品安全 主讲：王老师 第1章 执业药师与药品安全 第一节 执业药师管理考点1 执业药师资格制度 1.执业药师制度的内涵 （1）定义：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 （2）范围：《执业药师资格证书》在全国范围内有效。 （3）聘任：通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》的人员，单位根据需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。 真题 [2013年，A型题] 根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是 A．在全国范围内有效 B．在颁发机关所在省份内有效 C．在取得者的居住地省份内有效 D．在取得者的就业所在地有效 E．在取得者的身份证发放地有效 答案【A】 考点2 执业药师资格考试与注册管理 1.执业药师资格考试 考试管理： ①日常工作——国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担 ②考务工作——人社部人事考试中心负责 报名条件： ①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。 ②具有药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。 ③具有药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。 ④具有药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。 ⑤取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。 ⑥取得药学、中药学或相关专业博士学位的人员可直接申请参加考试。 免试条件： ①具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”或  ②“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”,可免试部分考试科目 2.执业药师注册管理 1）注册要求 ①制度：我国执业药师实行注册制度 ②注册管理部门: a.国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构； b.各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。 ③执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。 执业类别： 执业范围： a.药学类 a.药品生产 b.中药学类 b.药品经营 c.药学与中药学类 c.药品使用 ④注册后执业 1、取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。 2、取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。 3、凡持有《执业药师资格证书》而未经注册