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GSP岗位培训 药品经营企业（批发、零售连锁）验收、养护、计量、保管人员GSP认证培训课 一.药品验收入库 介绍相关GSP认证现场检查项目3501--3513，3601.重点解析项目3501，3509，3512。 *3501：企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。 （法定标准：药品外包装标准；包装样本。注册商标、印刷、标识批号、生产日期、有效期表示格式。标签说明书标准；包装格式、项目。暂时规定。包装容器：药品标准：中国药典；部颁标准；药品检验合格报告书。批准文号。质量条款：1.符合质量标准和有关质量要求；2.药品附产品合格证；3.包装符合规定和运输要求；4.进品药品有证明文件。 *3501：企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。 严格：制订管理制度、标准操作程序、注意事项。包括：药品批发经营质量监控要点；进货药品验收入库工作流程；药品采购进货质量控制程序；药品入库质量检查验收操作规程；药品入库质量检查验收的管理规定；药品验收抽样的原则与程序；进口药品检查验收注意事项；药品入库检查验收时发现问题药品的处理方法；双人验收制度；销后退回药品入库检查验收注意事项；药品入库储存控制程序；药品进货情况质量评审办法；有关记录和凭证的管理规定；质量记录控制程序。）逐批验收：在操作记录中必须体现，按批号记录。 3502：验收时就同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 有关要求的证明或文件：签订的合同；随货单据；更改证明文件（厂名厂址、包装、商标、批准文号、商品名、规格、标签说明书等）；逐一检查：在记录上必须体现，如在检查时找出：如果药品已经改名了，没有提供出证明文件，则就是缺陷项。应有生产企业的、有药品的、还应有包装的：检查其内容与有关标准是否一致，内外包装、标签说明书是否一致。关键字印错。 3503：验收整件包装中应有产品合格证。 标准产品合格证应有药品名称、规格、批号、生产日期、操作人、质检员等。注意生产日期所标示时间与批号是否一致。防止假劣药品。产品合格证是合同条款上规定必须有的。是生产企业证明该药品质量合格的文件。 3504：验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 标识和警示说明：麻醉药品（麻）精神药品 （精神药品）医疗用毒性药品（毒） 放射性药品（双环）外用药品（外）。警示语或忠告语：处方药：凭医生处方销售、购买和使用；非处方药：请仔细阅读使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用；外用药品：切勿内服。 3505：验收进口药品，其包装的标签应以中文药品注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。 有某些进口药品的包装是不允许拆开，如何验收该药品是否具有中文说明书，在验收操作时，应加以注意。具体问题具体分析。 3506：验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 符合规定的：注册证的格式（香港地区与其它）、期限（以前三年，现五年）、审批数量、药品规格、批号等。复印件：是指供货单位持有件的复印件，不一定是指原进口企业的原件。因此，复印件上应反映出总共经过多少次交易应有多少的规定印章。质量管理机构原印章：注意：1.质量管理机构原印章；2.业务专用印章；3.单位印章；4.其它印章。原印章：就是红色印章。注意真假印章。 3507：验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 应有包装：1.供货单位的包装；2.现场检查时，仓库中存放商品不能没有包装。质量合格的标志：1.属于生产企业或首家经营企业提供的；2.合格标志必须与原包装相一致。标明：1.包装上必须具有；2.字写格式必须符合规定。3.该有批准文号的而没有标明批准文号的应为假药。 3508：验收抽取的样品应具有代表性。 具有代表性：1.原则：验收抽取的药品应具有代表性。2.抽样方法A.批购进数量为50