201090临2床科研方法总论刘晓清.pptVIP

临床研究方法总论 刘晓清 北京协和医院临床流行学教研室 北京协和医院感染内科 liuxq_pumch@ 010临床研究定义 临床研究是指以患者为主要研究对象，以疾病的诊断、治疗、预后、病因、医疗服务、卫生政策等为主要研究内容，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动 Clinical Research – NIH defines clinical research as: (1) Patient-oriented research. Research conducted with human subjects (or on material of human origin such as tissues, specimens and cognitive phenomena) for which an investigator directly interacts with human subjects. Excluded from this definition are in vitro studies that utilize human tissues that cannot be linked to a living individual. Clinical Research – NIH defines Patient-oriented research includes: (a) mechanisms of human disease, (b) therapeutic interventions, (c) clinical trials, or (d) development of new technologies. Clinical Research – NIH defines (2) Epidemiologic and behavioral studies (3) Outcomes research and health 我国大陆临床研究的现状和问题 多、小、散、低 人口多、患病人群数量大、疾病种类多，是临床研究的“资源”大国 但近代医学史中由我国提出的新的疾病的诊断、治疗或预防的实践或理论寥寥无几 反映出我国临床研究的整体水平低 我国临床研究的现状和问题 近10年（1998年-2008年）“中华医学杂志”、“中华内科杂志”、“中华外科杂志”、“中华妇产科杂志”、“中华儿科杂志”5个期刊中与临床研究相关论文1721篇 其中结论最具科学性的前瞻性随机对照研究仅占11.5%，绝大多数（84.8%）为回顾性病例分析研究。 比较 国外近10年在个具有国际影响力的学术期刊New England Journal of Medicine，JAMA，Lancet和Canadian Medical Association Journal上发表的临床研究论文6353篇，其中44.5% 为随机对照研究 6353篇临床研究论文中来自我国大陆的仅占0.27%！ 另外 国际上许多研究机构纷纷“青睐”于我国的病人资源,将我国纳入国际多中心的临床研究中，但因从经费资助、研究设计、研究监管、数据处理、论文书写与发表都由国外研究机构负责，我们虽提供大量的研究对象和数据但不具有知识产权 国际临床研究的趋势 美国引领世界生物医学研究的模式和方向。美国NIH是全世界生物医学研究的榜样，它是国家对生物医学研究投资的主体，制定国家生物医学发展战略 转化医学 目前的潮流是转化医学，由2002年新任的NIH领导人Elias Zerhouni提出，他的本意是强调临床研究。 （In 2002, when Elias Zerhouni became the NIH director, he immediately turned his attention to the support of clinical research, as well as several other trans-NIH issues. Ref：“NIH Support for Basic and Clinical Research”JAMA） 转化医学 转化医学是基因组和生物信息学革命的时代产物，它致力于弥补基础实验研发与临床应用间的鸿沟 它又被称为“从实验台到病床”（B2B——Bench to Bedside）的一种连续过程 转化医学 转化医学提出的主要目的是为了打破基础医学与药物研发、临床医学之间固有的屏障，在其间建立起直接关联，从实验室到病床，把基础研究获得的知识、成果快速转化为临床上的治疗新方法。 例如 人类基因组全序列图谱的绘制完成使人们首次有可能从基因水平洞悉癌细胞