GMP认证检查中关键设备和工艺.pptVIP

(3)运行确认:在完成设备安装确认后, 根据草拟的标准操作规程对设备的每一部 分及整体进行足够的空载试验,来确保该设 备能在要求范围内准确运行并达到规定的 技术指标。 运行确认的主要考虑因素： 标准操作规程草案的适用性；设备运行参数的波动性； 仪表的可靠性（确认前后各进行一次校验）；设备运行的 稳定性。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 运行确认的主要内容： 性能指标；最大工作压片力；最大压片直径、产量；最大片剂厚度；最高转速不低于额定转速的 95% ；轴承 在传动中的升温；空载噪音；液压系统；片剂成品指标、 外观、厚度、硬度；片重差异；电器安全指标；电器系统 绝缘电阻、耐压试验、接地电阻；调节装置的性能；物料 流量调节装置；压力、充填、片厚、速度调节装置；安全 保护装置性能；压力、电流过载保护装置；故障报警装 置；压片工作室状况；技术、工艺文件；技术图纸等。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. （4）性能确认：在运行试验稳定的情况 下，对资料汇总、分析后，报请有关领导审 批同意，进行性能确认。用空白颗粒模拟实 际生产情况进行试车。 性能确认的主要考虑因素： 进一步确认运行确认过程中考虑的因素； 对产品物理外观质量的影响，如片面、重量差异、颜色均匀度等； 对产品内在质量的影响，如溶出度（或释放速率）、含量、含量均匀 度等。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 性能确认的主要内容： 片剂质量、外观、厚度、硬度；片重差异； 运行质量；吸粉质量；充填质量；运转质量； 操作质量；维护保养情况；清洗情况；装拆情 况；保养情况。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 注射剂是注解注入人体的一种制剂，对 质量有特殊要求，除应具有制剂的一般要 求外，还必须符合如下要求： 1、无菌； 2、无热原； 3、澄明度； 4、安全性； 5、渗透性；6、pH值； 7、稳定性。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 小容量注射剂设备验证： 对于新设备要从订购到正式使用与其 他剂型的设备一样分为予确认、安装确认、 运行确认和性能确认四个阶段。 对于原有设备的再验证或经过检修更 换部件后的仅需运行确认和性能确认，其 重点是性能确认。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 小容量注射剂 常用的主要设备有： 洗瓶机、过滤器、灌封机和灭菌设备。 在进行生产工艺验证前，必须首先进 行设备验证，以保证生产正常进行，从 而保证产品的质量。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 1、洗瓶系统验证的主要内容： （1）洗瓶水的澄明度（微粒检查）是否符合注射 用水的澄明度的要求； （2）压缩空气的尘埃微粒及润滑油是否符合100 级洁净级