医疗机构监督检查中存在的问题及分析(威坪培训)解读.ppt

医疗机构监督检查中存在的问题及分析 淳安县食品药品监督管理局 吴 潇 医疗机构药品和医疗器械使用的重要性 医疗机构是药品和医疗器械消费的终端环节。据统计，市场上约80%左右的药品和医疗器械是通过医疗机构应用到患者身体上。依法加强对医疗机构药品和医疗器械质量的监督检查，关系到广大人民群众身体健康和生命安全，关系到建设社会主义小康社会、和谐社会战略目标的实现。 医疗机构药品和医疗器械使用的重要性 2005年11月1日《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》（杭州市人民政府令第222号）颁布实施以来，特别是2007年12月1日《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（浙江省人民政府令第238号）（以下简称省政府238号令）颁布实施以来，我局药品监督检查人员，对基层医疗机构药品、医疗器械的管理、使用情况进行了多次的检查，发现基层医疗机构在药品、医疗器械的管理、使用方面存在着不少的问题。基层医疗机构如何进一步加强药品、医疗器械管理是今后一段时期迫切需要思考的问题。 执法依据 《中华人民共和国药品管理法》２００１年１２月１日起施行 。 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》2002年9月15日起施行。 《医疗器械监督管理条例》２０００年４月１日起施行 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》2000年10月13日起执行。 《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》2007年12月1日起施行。 《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》2005年11月1日起施行。 《杭州市医疗机构医疗器械使用监督管理意见（试行）》 依法制定的规范建设标准 《杭州市乡镇卫生院“规范药房”验收标准》 实施时间：2006年6月30日 《杭州市农村卫生室“合格药房”验收标准 》 实施时间：2006年6月30日。社区卫生服务站的“合格药房”按此验收标准执行 。 《浙江省小诊所药品质量安全整治与规范现场验收标准（试行）》 《医疗机构医疗器械使用规范化建设试点检查标准》2009年开始 一、基层医疗机构的范畴和监督检查的要求 基层医疗机构的范畴 监督检查的要求 基层医疗机构的范畴 从广义讲，我县所有依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构都属于医疗机构。从狭义讲，除县级医疗机构外，其他的如乡镇卫生院、社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所、企事业单位医务室均属于基层医疗机构。在具体监管中，我们对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督检查。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。其他的均属于非医院类医疗机构。 监督检查的要求 按照省政府238号令要求，对县级医疗机构（包括县级医院和民营医院）、乡镇卫生院、社区卫生服务中心的检查每半年不少于1次，对社区卫生服务站、个体诊所、村卫生室、企事业单位医务室的检查每年不少于1次。 二、基层医疗机构监督检查总体情况 好的方面 从近几年的监督检查情况看，我县基层医疗机构药品、医疗器械使用管理水平有了较大的提高。具体表现在以下几个方面： 一是管理职责和人员培训进一步得到落实和开展。 各基层医疗机构都依照法律法规规定，制订了能保证药品、医疗器械的质量管理制度，如药品医疗器械采购验收管理制度、药品医疗器械保管制度、药品医疗器械使用制度、特殊药品管理制度等并得到落实。根据要求，结合本单位实际，组织开展了从药人员业务培训，从药人员对药品医疗器械管理的法律、法规、规章等的知晓率进一步得到了提高。 大市农卫站组织村卫生室人员业务培训 青溪农卫站组织村卫生室人员培训 县药监局组织举办汾口、姜家、大市片医疗机构药品规范化建设培训班 二是药品使用环境有了进一步改善。 全县100%的村卫生室实现了药房和诊疗室、输液室明显分开，药房环境清洁，添置了便于药品、医疗器械陈列的药柜和药架等。 药房和诊疗室、输液室明显分开 药房环境清洁 药架新颖 三是购进和验收把关得到加强。 购进药品、医疗器械能做到从合法企业购入，索证索票齐全，做到票、帐、物相符，验收药品、医疗器械能做到根据原始凭证，逐批验收并记录。 药品购进验收检查项目 药品购进验收记录 《药品管理法实施条例》第二十六条规定： 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容如验收结论、验收人等 。 四是陈列、储存和养护进一步规范。 药品和