GMP验证管理概述解读.ppt

* 再验证的类型与方法 再验证发起的理由： 变更性再验证 定期实施的重新验证 系统回顾，发现恶化趋势时 验证评审（法规变化、行业技术发展、企业自身发展…) 再验证的方法 重新实施验证（全部或补充） 回顾性验证 * 再验证 再验证方案 － 再验证方案强调验证目的，接受标准，测试方法及结果评估 － 再验证不是简单重复首次验证的过程，必须考虑自上次验证 设备/工艺/系统的使用情况、维修情况、偏差情况，变更情 况等再决定验证方案 － 再验证方案必须考虑现行法规对验证的要求 * 已验证后状态的保持 再验证 可能的频度 以变更为基础的程序 以年度回顾为基础的程序 目的是再确认初始的验证结果 * 已验证后状态的保持 再验证 文件复查，按照设备和系统 变更控制的记录 预防性维护保养记录 校验记录 产品的年度回顾 验证程序和验证发展的趋势评估 整体或局部对验证研究的重估 * 已验证后状态的保持 再验证周期确定 设备/公用系统 定期 (一般为一年)通过预防维修记录、设备运行记录、QC校验结果(公用系统)及产品年度回顾来评价设备是否仍处于原验证状态。如发生异常情况，应对设备实施再验证。 生产工艺 产品年度回顾的方式对现行的生产工艺的可行性及有效性进行评估， 三年进行一次产品验证评估，对生产工艺产生疑问时，应进行工艺再验证。 清洁程序 CIP 清洁程序 5 年重新进行一次再验证，手工清洁程序 3 年重新进行一次再验证。 检验方法 定期(一般为一年)对检验方法获得的结果作趋势分析，如发现系统误差或对一 些数据产生怀疑时，应实施再验证 验证的文件要求 * 验证的文件要求 验证组织机构成立文件 验证管理程序（公用工程及设备、工艺验证、检验方法验证、清洁验证） 验证计划 验证方案 验证实施记录 验证报告或总结 验证证书 * 设备确认文件包 PO 采购清单 和供应商规格清单 URS用户要求说明书 设计说明书(FDS, DS, SDS HDS) 图纸 ( Layout、PI D, electrical drawing, etc) RTM FAT SAT Commissioning Report 调试报告 操作手册和维修手册 设备和仪表清单 IQ、OQ 其它验证文件 （1）验证方案的结构 　　　文件编号及版本号） 、原因与目的、机构人员与职责、支持系统（含已验证合格的系统、关键计量器具）、时间安排、验证步骤（工艺过程描述、控制参数（可控参数和不可控参数）、验证项目、取样计划（含取样点、取样方法、取样频次、取样工具、取样容器、取样量、取样人 、样品编号）、可接受标准（一般为中间产品、成品标准）、纠偏措施、记录设计。 （2）验证报告的结构 　　　已填写好的记录、检测报告及验证评价报告。 工艺验证文件结构 清洁验证文件结构 （1）验证方案的结构 　　　对象、原因与目的、机构人员与职责、支持系统、验证步骤（清洁剂、消毒剂、最难清洗部位、参照物、取样计划（含取样点、取样时间、取样方法、取样工具、取样容器、取样人 、样品编号））、合格标准（计算）、取样方法、检验方法、记录。 （2）验证报告的结构 　　　已填写好的记录、检测报告及验证评价报告（重点在描述） 验证过程的常见问题 验证≠试验、工艺摸索 （与验证定义的含义是一致的） 验证≠BPR的翻版 （验证过程严于BPR，涵盖了工艺规程、BPR、SOP的每个细节） 验证≠模板的复制 （验证对象有其专属性和特殊性，取样计划一定要完善、科学） 验证≠质量标准的复核 （统计→分析→评价→总结，一个都不能少） 验证的目的与结果遥相呼应 （拟达到的目的，与最总取得的结果，必须在报告完成前进行有效评估） 验证常见问题 验证的对象与验证过程紧密相扣 （验证对象描述的内容在验证中有体现，且经过充分验证） 验证的支持系统应覆盖验证的每个环节 (包含验证的公用系统、计量系统、检验系统、培训) 验证常见问题 谢谢大家！ * * * * * * * * 9 * * * * 验证方法的适用性选择 选择的原则 －设备的稳定性及可靠性 －产品的质量特性 －控制的准确性 －质量风险：出现飘移的可能性。 －验证的成本 －法规的符合性 验证的方法 再验证 －指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实其验证状态没有发生漂移而进行的验证活动。 －通常可分为两大类 ： －周期性再验证(如无菌工艺) －改变性再验证 * 验证方法的选择（一知名企业要求） 验证的类型 验证的策略 产品转移 现有产品 变更 （轻微） 变更 （重要） 前验证 最佳 最佳 不适用 过于严厉的最佳选择 最佳 同步 验证 推荐 适用 在一定条件可接受 如果变更很小，且不