新版GSP飞行检查讲述.ppt

wenxumin@ 新版GSP飞行检查座谈会 2016年04月14日 基 本 内 容 新版GSP飞行检查座谈会 大理州药品批发经营企业从2014年12月开 始至2016年2月份已经基本完成新版GSP认证检查工作，全省的新版GSP认证检查工作已将全面结束。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 基 本 内 容 根据云南省局“关于开展药品经营环节飞行检查的通知”云食药监市[2016]18号规定要求全省开展飞行检查 检查范围： 全省持有新版《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业 检查依据：按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》《飞行检查办法》等相关法律法规、规章 基 本 内 容 飞行检查目的： 一是指药品药监部门根据监管需要，采取不预先告知被检查单位及属地监管部门，对药品经营企业实施现场监督检查，同时也可作为对新版GSP认证（专项）检查质量评估的一种手段； 二是通过开展药品经营环节飞行检查，进一步加强药品经营企业通过新版GSP认证后的监督管理和药品经营环节安全风险防控，监督药品经营企业持续符合新版GSP，依法查处企业违法违规行为，强化企业主体责任意识，确保药品安全。 基 本 内 容 采取“飞行检查”模式： 按照国家总局《飞行检查办法》有关要求，做到检查前不事先告知企业检查行程和内容。 飞行检查方式： 采取“双盲”方式确定检查组和检查企业，即检查当天，检查组打开装有企业信息的封闭信封，确定检查企业，直接针对可能存在的问题开展检查。 基 本 内 容 实施部门：国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的飞行检查。地方各级药监部门负责组织实施本行政区域的飞行检查。 检查原则：飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。 基 本 内 容 规定要求： 被检查单位对药监部门组织实施的飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查： （一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的； 基 本 内 容 （二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的； （三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的； （四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的； （五）其他不配合检查的情形。 基 本 内 容 根据飞行检查结果------ 依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停销售等风险控制措施。飞行检查发现的违法行为涉及犯罪的，移交公安部门，抄送同级检察机关。 基 本 内 容 突出检查重点——实施飞行检查，要坚持问题导向，防范风险，强化对药品流通领域重点品种、重点企业、重点环节的飞行检查，确保监管无死角，系统无风险。 ——按照流通企业存在问题的特点，检查以计算机系统、购销票据、温湿度监测系统、冷链药品运行、电子监管扫瞄平台等几大模块为重点，或者以特殊药品复方制剂购销渠道为线条，采取点线结合的方式，着力发现线索，查找问题，查实查清 。 基 本 内 容 飞行检查可能抽查的企业---- 根据云南省食品药品监督管理局2016年药品经营环节飞行检查计划任务2016年度下达药品经营环节飞行检查计划80家次，约占全省药品批发企业总数的20 %。 （一）2015年1月1日以后新开办的； （二）频繁变更企业质量负责人、经营范围及仓库地址等的； （三）经营疫苗等冷链药品、经营含可待因复方制剂和含麻复方制剂等特殊管理药品的药品经营企业； 基 本 内 容 （四）全省基本药物配送企业、代储代配企业； （五）上年度因经营假劣药品被药监部门处罚的药品批发企业； （六）在互联网违规发布药品信息的； （七）被投诉举报的； （八）国家总局和省局规定需要开展飞行检查的情形。　 基 本 内 容 飞行检查可能抽查的企业----自行分析 1、在GSP现场认证检查中存在一般条款问题相对较多的； 2、经营范围比较多，设施设备配置与现场认证检查记录和申报材料不一致的； 3、在GSP现场检查中存在一般条款问题相对较少，相对1感觉比较优秀的； 4、企业质量负责人、质量部经理和经营地址变更频繁的； 基 本 内 容 5、新申请《药品经营许可证》的，特别是GSP现场认证检查