011药事法规解释.pptVIP

第十一章 药品注册管理 第十一章 药品注册管理 药品注册管理是控制药品市场准入的前置性管理制度，是对药品上市的事前管理。它是世界各国通用的管理模式之一。尽管各国由于社会经济制度不同而采用不同的药品注册管理模式，但是其管理的出发点与核心是一致的，即采用规范的法定程序控制药品准入，从而把好保障人体用药安全、有效、经济、合理的第一关。 第十一章 药品注册管理 一、药品注册管理发展概况 20世纪90年代以来，药品注册管理发展较快。新药审评标准化、规范化进展迅速，建立了“人用药品注册技术要求国际协调会”（ICH）。由于ICH参加国的制药工业产值占世界的80%，新药研究和开发经费占世界的90%，并且集中了国际上大批有经验的审评和研发新药的专家，ICH制定的指导原则已被越来越多的国家和企业采用。 一、药品注册管理发展概况 2002年10月制定了《药品注册管理办法》（试行），并于2002年10月1日起施行。《药品注册管理办法》（试行）施行后，《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》同时废止。 一、药品注册管理发展概况 2004年7月1日，我国正式施行《行政许可法》后，《药品注册管理办法》（试行）已不完全与之相适应，国家食