2-1、检查记录与检查报告-孙京林.pptVIP

2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （二）厂房与设施（《药品生产质量管理规范》，第三章） 简要描述下列问题： 生产区域，如贮存和生产（包括称重、加工、包装）的位置、设计等，人流和物流； 处理高毒性、高危险性和致敏性物质的特殊区域； 管道、通风、空调系统，以及蒸汽和气体的供给。对有污染和交叉污染潜在危险的重点区域应详细描述； 预防维修程序及计划； 设施和系统的确认情况。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （三）设备（《药品生产质量管理规范》，第四章） 简要描述下列问题： 生产及质量控制实验室所使用设备的设计、安装和运行情况； 设备的预防维修程序、计划和记录； 确认与校正，包括记录。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （四）物料（《药品生产质量管理规范》，第五章） 简要描述下列问题： 物料来源； 物料的审计、管理、取样、检验、放行、贮存和处理。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （五）卫生（《药品生产质量管理规范》，第六章） 简要描述下列问题： 消毒与/或清洁规程（如设施和设备）与记录； 人员卫生。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （六）验证（《药品生产质量管理规范》，第七章） 简要描述下列问题： 验证总计划；验证和确认方案，验证与确认报告（如设施、系统、设备、工艺、计算机、清洁、分析方法等）。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （七）文件（《药品生产质量管理规范》，第八章） 简要描述下列问题： 文件体系如质量标准、标准操作规程、记录等的管理控制； 文件的起草、修订和分发情况。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （八）生产管理（《药品生产质量管理规范》，第九章） 简要描述下列问题： 产品是否按照注册批准的工艺组织生产； 生产操作及重要工艺步骤的描述 （如取样、待检、称重、过程操作及条件、接受限度）； 变更控制及偏差处理。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （九）质量管理（《药品生产质量管理规范》，第十章） 简要描述下列问题： 质量管理体系的综合评价； 变更控制、偏差处理的情况； 委托加工和委托检验的情况； 日常对环境、水等公用设施的监测情况； 产品的放行； 质量控制实验室综合评价。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （十）产品的销售与收回（《药品生产质量管理规范》，第十一章） （十一）投诉与不良反应报告制度（《药品生产质量管理规范》，第十二章