一次性使用取石网篮标准综述.docVIP

目 次 前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ．Ⅱ 1 范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ．１ 2 规范性引用文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． １ 3 分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． １ 4 要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ．．．．．．4 5 试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ．．5 6 检验规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 7 7 标志、使用说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 8 8 包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 9 《一次性使用取石网篮企业标准》编制说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 10前 言 经检索，尚无同类产品现行的国家标准或行业标准，特制定本企业注册产品标准。 本标准编写遵循了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》中有关产品标准编写的基本规定 本标准自20 年 月 日起实施。 本标准由 公司提出。 本标准起草单位： 本标准主要起草人： 一次性使用取石网篮 范 围 本标准规定了一次性使用取石网篮所用材料的性能及其质量规范、取石网篮的检验规则、试验方法及标志、标签、包装等要求。 本标准适用于一次性使用取石网篮。该产品与内镜配套使用，用于取出消化道内的异物、结石或已切除组织样本。（以下简称取石网篮） 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式 规格 网篮宽度 （mm）±3 网篮 长度（mm）±5 鞘管直径（mm） ±0.1 3.3 型号、规格命名方法 XXX-XX □ □ □□ □□ 网篮鞘管外径 网篮宽度 网篮材质 网篮型号 网篮产品代码 公司代码 示例： 3.4 零件材料 取石网篮主要原材料见表2；与人体接触部分原材料见表3。 表2 取石网篮主要原材料一览表 表3 取石网篮接触人体各部分所采用的材料 表3 与人体接触原材料一览表 产品名称 型号/规格 部位 材料 金属牌号 （对应的非医用金属材料标准号） 金属牌号 （对应的医用金属材料标准号） 一次性使用取石网篮 全部适用 网篮组件 不锈钢/ 06Cr19Ni10 （GB1220-2007） 镍钛合金 / GB24627-2009 鞘管 聚四氟乙烯 / / 4 要求 4.1 使用性能 4.1.1 取石网篮各部位应操作灵活，无卡塞现象。 4.1.2 取石网篮各部分应连接牢固。 4.1.3 网篮组件能完全伸出鞘管。 4.1.4 网篮需要有一定的回复性。 4.2 尺寸 取石网篮的尺寸应符合产品标准中3.2的规定。 4.3 外观 4.3.1 取石网篮的外包装应完好无损,不得有包装破损现象。 4.3.2 网篮伸出后，网篮周边应分布均匀，钢丝无机械损伤，钢丝表面光滑，无毛刺，无散股。 4.3.3 取石网篮的鞘管应透明、光洁，无明显杂质、异物。 4.3.4 取石网篮的Y型手柄、卡扣、推拉手柄等塑料件应清洁、无污染。 4.3.5 取石网篮的网篮丝、头端帽、推拉杆、牵引绳等金属件应无腐蚀、生锈等现象。 4.4 取石网篮的主要材料应符合3.4中表3的要求 4.5 生物性能。 4.5.1与人体接触的材料应符合以下要求： a) 细胞毒性 取石网篮头部与人体接触部分长度约为150mm，细胞毒性反应应不大于1级。 b) 迟发型超敏反应 取石网篮头部与人体接触部分长度约为150mm，应无迟发型超敏反应。 c) 刺激或皮内反应 取石网篮头部与人体接触部分长度约为150mm，应无刺激或皮