血站实验室质量管理与控制方法.pptVIP

谢谢大家！ 欢迎批评指正！ * jsccl-xubin （6）记录：记录表单过多、重复，少的18个、多的32个，但并未保证检测过程尤其与质量密切相关的细节记录，如许多单位在仪器故障转手工后就无任何痕迹；有的信息系统未把前处理仪、后处理仪的实验过程记录采集出来也无手工记录，导致出现问题无法追踪。 * jsccl-xubin （7）未掌握室内质控的知识、方法： 绝大多数的单位和工作人员完全依赖实验室信息系统的质控软件，没有认真学习和掌握室内质控的知识和方法，混淆了OCV和RCV、批内和批间的概念，只监控了批内变异； 不做阴性质控，弱阳性值选择不合适； L-J框图的均值、S设置不正确，失控限不知如何设置，大多单位从做质控开始到现在十几年从未“失控”过，偶尔出现 “警告”、“失控”时原因分析及纠正措施千篇一率，简单、无效、不能形成预防措施。 * jsccl-xubin 质控物的选择 基质：应尽量选择人血清基质，工程菌或动物源性的基质由于人体内有大量的异嗜性抗体的存在引起非特异或中和反应造成假失控。稀释液也应用人血清，冻干品复溶可以使用生理盐水，避免使用动物源性的小牛血清等。 稳定性：室内质控需要观察一段时间，一般选择生产者声明在一定保存条件下如2-8℃或-20℃以下有效期为6个月以上。要特别注意开瓶有效期和冻干质控物复溶后分装瓶的有效期与原装瓶有效期的区别，通常前二者的有效期要短许多。实验室应对这些有效期进行验证。 * jsccl-xubin 质控物数量、实验位置和频次：质控物数量应满足一个批号至少半年的实验量。每分析批至少安排一个弱阳性和一个阴性质控，检测位置不能固定而应随机放置。试剂盒所设的阴、阳性内对照是用来计算CUT OFF值或阈值的，也有相应的有效性判断标准，但只能在同批号试剂内使用，不能作为质控指标，质控必须是可以监控到不同批号试剂间的变化的外对照。 浓度范围：应围绕该CUT OFF值选择。一般建议阳性质控物浓度为2×CUT OFF 值左右，阴性质控物浓度为0.5×CUT OFF 值左右。高值或超高值阳性血清是用来监控“HOOK效应”的，应该在引进分析方法或试剂盒时评价，不需要长期监控，同时其测定值远高于CUT OFF 值对边缘结果的监控也无任何价值。 * jsccl-xubin 灭活：尽管所有的制造商或生产者均声明对已知的经血传播的病原体如乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等病原体进行了灭活处理，但应把质控物视为有传染性，因为可能存在灭活不完全以及其他未知的传染性，实际工作中应按生物安全防护的规定进行操作。 * jsccl-xubin 冰冻血清的融化和冻干品复溶：免疫活性的质控血清一般需在-20℃以下长期保存，从冰箱取出后建议室温自然融化，一次性使用可以37℃水浴或孵箱快速融化，轻柔地颠倒混匀5次以上；融化的血清置4-8℃保存，而不应该再次-20℃以下保存、反复冻融。冻干质控品用生理盐水（非蒸馏水，除非有特殊说明）复溶，按规定的量准确（应保证每瓶操作的一致性）加入质控品容器中，盖盖后轻柔地颠倒10次以上，保证充分溶解和混匀；安琣瓶应先轻敲摇晃使顶部的冻干粉掉入底部，用砂轮划开颈部轻敲顶部使其掉落在锐器盒中，加样器加生理盐水后反复抽吸10次以上。所有操作应避免气泡产生。复溶后的质控品置4-8℃保存，也可分装小份置-20℃以下保存，只允许冻融一次。融化、复溶、分装后的血清均在标签上标志操作日期、有效期和操作者。 * jsccl-xubin 自制质控品 大量的临床免疫项目无商品化的质控物供应，实验室需自制，其步骤为： 1 收集阳性血清(无明显溶血、黄胆、脂肪血和污染血清)到一定量（至少够本室使用6个月以上的量）； 2 传染性病原体需经56℃、10小时灭活后使用； 3 0.2μm生物滤膜过滤，去除纤维沉淀物和细菌； 4 稀释，用正常人血清稀释； 5 测定值，与定值参考品进行对比、求值，无参考品时选择在2倍Cut Off值附近的阳性值； 6 分装小瓶（每日用量），加盖、贴签，-20℃冻存备用； 7 稳定性及瓶间差评价。 * jsccl-xubin Levey-Jennings质控图 横坐标（X轴）： 每个点表明的是分析批或检测日期，当检测日有多个批次时都应标出。 CLIA’88，§493.1218(b)定义：分析批是指测试系统的准确性、精密度保持稳定的一个间隔,一般不超过24小时。 ELISA等板式试验应把每块板视为一个分析批； 发光等均相免疫试验当一个质控失控，采取了纠偏措施后当天再次做的质控应视为另外的一个分析批，需在质控图上标出。 统计学要求至少20个数据才具统计意义，因此在点新的质控点时应保留以前至少19个点，才能观察和分析该点是否在控。 质控图横坐标不需要也不应该固化从每月的1日至31日，只要求每月统计s和cv判断是否