风险管理控程序.doc

文件编号 C N 程序文件 版 本 号 生效日期 文件名称： 产品风险管理控制程序 撰写人 1目的 依据YY/T0316（ISO14971）的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，以保证风险管理的有效性，从而确保医疗器械产品的安全性和有效性。 2 适用范围 适用于医疗器械产品寿命周期的各个阶段的风险管理活动。 3 职责 3.1总经理负责风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员; 3.2 项目工程部负责组织风险管理的实施; 3.3工程技术部负责组织产品生产和上市后风险管理; 3.4 各相关部门负责风险管理过程中的各项措施的验证。 4 风险管理过程流程图 文件编号 C N 产品风险管理控制程序 版 本 号 文件编号 C N 产品风险管理控制程序 版 本 号 5 风险管理活动程序 5.1风险管理计划 项目工程部负责组织产品的风险管理，会同相关部门对每类产品进行风险管理策划，并制定风险 管理计划。原则上每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一计划时， 应说明其适宜性。风险管理计划至少应包括： a) 策划的风险管理活动范围，判定和描述适用于计划每个要素的寿命周期阶段； b)职责和权限的分配； c)风险管理活动的评审要求； d)产品风险的可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则； e)验证计划； f)相关的生产和上市后信息的收集和评审的有关活动。 5.2 风险管理过程 5.2.1设计和开发过程 5.2.1.1阶段的划分 产品的设计开发阶段按《设计开发控制程序》进行划分,设计开发过程的风险管理应对产品整 个寿命周期内的风险管理进行策划。 5.2.1.2设计开发过程风险管理流程 文件编号 C N 产品风险管理控制程序 版 本 号 阶段划分 风险管理活动 设计评审 风险管理评审 设计和开发策划 审批《风险管理计划》 评审《初始安全特征判定》和《危害判定和初始风险控制方案分析》 设计和开发输入 《危害判定和初始风险控制方案分析》作为设计输入并评审 风险控制方案可行性评审 设计开发 设计开发 输出 是 设计和研发验证 设计开发确认 设计转换 文件编号 C N 产品风险管理控制程序 版 本 号 5.2.1.3过程控制 5.2.1.3.1在设计开发的策划阶段,产品项目负责人应组织建立风险管理小组,并编制设计开发产品的《风险管理计划》；风险管理计划应经总经理或总经理指定人批准； 5.2.1.3.2风险管理小组按风险管理计划进行初始风险分析,建立《初始安全特征判定》和《危害判定和初始风险控制方案分析》,并作为设计输入的一部分，同时应成为设计输入评审的组成部分； 5.2.1.3.3设计开发人员在设计开发过程中应了解所负责的设计开发部分的风险,并将相应的风险控制措施落实在具体的设计开发方案中; 5.2.1.3.4设计开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发,设计开发人员应分别采用DFMEA和PFMEA,对涉及有关安全性问题的失效,特别是对风险设计和开发输入尚未识别的风险作进一步的风险分析。 5.2.1.3.5设计开发的输出应包括风险控制措施,并对风险控制措施实施评审,评价剩余风险以及采取风险控制措施后是否会产生新的风险,并建立《风险评价和风险控制措施记录表》; 5.2.1.3.6设计开发验证应包含对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况的验证; 5.2.1.3.7在设计开发确认阶段,风险管理小组应结合临床试验或临床研究分析来最终判断产品的综